Absorb (биорассасывающийся стент)

Продукт
Разработчики: Abbott Laboratories

Содержание

Absorb — биорассасывающийся стент, представляющий собой неметаллическую сетчатую трубочку, изготовленную из полилактида — того же материала, из которого производятся саморассасывающиеся хирургические нити. Absorb предназначен для лечения болезни коронарных артерий с помощью расширения суженных сосудов и восстановления кровотока к сердцу. Спустя некоторое время артерия вновь приобретает способность оставаться расширенной без поддержки, тогда стент Absorb начинает постепенно рассасываться вплоть до полного распада на молекулы воды и диоксида углерода.

2017

Сворачивание продаж

В сентябре 2017 года Abbott Laboratories сообщила о прекращении продаж растворимого стента Absorb GT1. Хотя компания связывает свое решение со слабым спросом на устройство, реальной причиной могут быть проблемы со здоровьем, которые доставляет оно пациентам.

Согласно заявлению Abbott, 14 сентября 2017 года биорассасывающаяся сосудистая каркасная система Absorb GT1 снимается с продажи из-за слабого спроса, точнее по причине «отсутствия коммерческой рациональности».

Стент Absorb GT1
« Absorb — это устройство первого поколение, которое требовало больше времени при имплантации, чем металлические стенты. Объем продаж Absorb был низким. Расходы на производство Absorb были выше, чем продажи, что сделало его нерациональным продуктом. Мы продолжаем работать над биорассасывающейся технологией второго поколения, которая обладает меньшим профилем и улучшенной производительностью, что позволило сократить время имплантации, — заявил изданию StarTribune представитель Abbott Джонатон Гамильтон (Jonathon Hamilton). »

По его словам, на Absorb приходилось менее 1% продаж стентов компании в глобальном масштабе.

Применение растворимых стентов предотвращает такие долгосрочные побочные эффекты, как недостаточная гибкость сосуда, возможность его повреждения или ускорение атеросклеротического процесса в области устройства.

Absorb GT1 противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов стента или необходимому для установки контрастному веществу, а также с противопоказаниями для длительного приема препаратов, препятствующих тромбобразованию.

В марте 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило о проведении расследования в связи с многочисленными жалобами на работу сердца от пациентов, которым имплантировали Absorb. Тогда отмечалось, что количество побочных эффектов от использования этого рассасывающегося стента выше, чем у традиционных металлических изделий того же производителя.[1]

Ограниченные использование в Европе

В апреле 2017 года компания Abbott Laboratories сообщила о том, что биорассасывающиеся стенты Absorb не будут распространяться повсеместно на европейском рынке. Это заявление было сделано после серии жалоб на эту продукцию.

Согласно сообщению Abbott, распространенному среди медицинских учреждений, сосудистые стенты Absorb будут доступны лишь в некоторых больницах и клиниках. Ограничения вступят в силу 31 мая 2017 года. Летом производитель намерен пересмотреть ситуацию в результате тесного взаимодействия с европейскими регуляторами.

Биорассасывающийся стент Absorb
« Постмаркетинговые регистры начинают внедряться в Европе для контроля техники имплантации саморассасывающихся стентов Absorb. Эти европейские регистры параллельно проходят экспериментальные исследования и подготовку в других частях мира. Например, Absorb IV исследуются на примере 3 тыс. пациентов в США, — отметили в Abbott. »

Осенью 2016 года были опубликованы результаты трехлетнего исследования, согласно которым у пользователей биорассасывающихся стентов Absorb II был выявлен высокий уровень развития инфаркта миокарда. То же самое показали клинические испытания модели Absorb III.

В марте 2017 года организация AIDA прекратила клиническое тестирование стентов Abbott на ранней стадии после обнаружения высокой степени развития тромбоза стента.[2]

Примечания