| Разработчики: | Hillrom, Baxter International |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2025: Отзыв продукта из-за возможности взлома
Компания Baxter объявила о срочном отзыве дыхательных аппаратов Life2000 — медицинским учреждениям и пациентам рекомендуется прекратить их эксплуатацию. В уведомлении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), опубликованном 26 ноября 2025 года, говорится, что использование названных устройств может привести к нанесению вреда здоровью или даже спровоцировать летальный исход.
Аппарат Life2000 изготавливается фирмой Hillrom, которую Baxter приобрела в конце 2021 года приблизительно за $12,5 млрд (с учетом непогашенных долговых обязательств). Устройство предназначено для непрерывной или периодической поддержки дыхания у пациентов, которые имеют хроническую дыхательную недостаточность вследствие ХОБЛ, страдают нервно-мышечными заболеваниями, готовятся к операции по трансплантации легких и пр. Система включает в себя собственно аппарат ИВЛ и компрессор: решение обеспечивает вентиляцию легких с положительным давлением.
Отзыв связан с проблемой кибербезопасности, которую специалисты Baxter обнаружили в ходе внутреннего тестирования. Злоумышленник в случае наличия физического доступа к дыхательной системе (например, когда устройство оставлено без присмотра) может изменить настройки терапии или модифицировать данные. Это может привести к неправильной работе оборудования.
Отказ жизненно важной дыхательной поддержки, как отмечается в уведомлении FDA, может обернуться серьезными неблагоприятными последствиями для здоровья. Не исключается также вероятность смерти пациентов, для которых применение дыхательного аппарата жизненно необходимо. Поэтому медучреждениям рекомендовано прекратить использование Life2000. Пациентам следует обратиться к своему лечащему врачу для обсуждения вариантов замены.[1]
2024: Отзыв бракованного оборудования, которое внезапно отключается во время работы
26 июня 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве бракованных аппаратов искусственной вентиляции легких Baxter Life2000. Выявленный дефект может приводить к внезапному отключению устройства во время работы.
Компактная система Life2000 предназначена для обеспечения дыхательной поддержки пациентов в домашних условиях или в дороге. Благодаря интерфейсу Breathe Pillows не требуется использование маски: это позволяет свободно разговаривать, есть и пить во время применения ИВЛ-аппарата. Доступны различные режимы подачи воздуха: отдых, умеренный или высокий уровень активности. Система подходит для людей, которые имеют хроническую дыхательную недостаточность вследствие ХОБЛ, страдают нервно-мышечными заболеваниями или ограниченными торакальными расстройствами (например, кифосколиозом), готовятся к трансплантации легких или восстанавливаются после нее.
Устройства Life2000 могут получать питание от аккумуляторного модуля, заряда которого хватает на 6 часов обычного использования. Выявленная проблема связана с повреждением зарядного блока, из-за чего невозможно стабильное восполнение запаса энергии батареи. Это может приводить к нарушениям или полному прекращению вентиляции легких, что создает угрозу для здоровья и жизни пациентов.
Отзыву подлежат более 2500 аппаратов Life2000. Производитель рекомендует пациентам, применяющим эту систему, иметь запасной аппарат ИВЛ или иное кислородное устройство, готовое к использованию. FDA присвоило дефекту максимальный рейтинг опасности: это означает, что устройства могут стать причиной «серьезных травм или смерти» пациентов. Летальны случаи, связанные с проблемой, по состоянию на начало июля 2024 года не зафиксированы.[2]
2023: Брак в оборудовании
10 марта 2023 года компания Baxter International сообщила о выявлении дефекта в дыхательном оборудовании. Брак приводит к недостаточному насыщению крови кислородом, что для пациентов может обернуться необратимыми последствиями и даже смертью.
Проблема затрагивает дыхательный аппарат Life 2000, производимый фирмой Hillrom, которую Baxter приобрела в конце 2021 года приблизительно за $10,5 млрд. Портативное устройство предназначено для поддержки дыхания пациентов в домашних условиях. Оно не требует маски, а заряда аккумулятора хватает примерно на шесть часов работы. Прибор весит менее 500 г; во время ношения его можно закрепить, например, на поясе.
Как сообщается в уведомлении на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), проблемы при использовании Life 2000 могут наблюдаться в том случае, если прибор подключён к концентратору кислорода стороннего производителя. Нехватка кислорода может произойти, если шланги системы перегнуты, в них слишком много влаги или они были каким-либо образом модифицированы.
Сообщается, что низкое насыщение крови кислородом может привести к таким симптомам, как одышка, спутанность сознания, учащенное сердцебиение или синеватая кожа. Более того, проблема может провоцировать тяжёлые необратимые последствия или летальный исход. Известно о случаях госпитализации пациентов в связи с этим дефектом, но смертельные эпизоды зарегистрированы не были.
В уведомлении FDA говорится, что пациенты могут продолжать использовать аппарат Life 2000 при условии соблюдения рекомендаций по проверке системы и требований профилактического обслуживания. Baxter заявила, что отслеживает ситуацию и изучает возможные способы решения проблемы.[3]
Примечания
