Agile (билиарный стент)

Продукт
Разработчики: Boston Scientific
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2019: Отзыв бракованных стентов

30 января 2019 года Boston Scientific начала добровольный выборочный отзыв бракованных рентгеноконтрастных стентов для желчных протоков Agile. Согласно опубликованному отчету о безопасности, эти устройства смещались после установки, несмотря на силиконовое покрытие, призванное снизить риск врастания в ткани и смещения стента из никеле-титанового сплава.

Компания объявила, что получила сообщения о более высокой, чем ожидалось, скорости смещения стентов Agile. Это нежелательное явление может потребовать дополнительных вмешательств и повторного стентирования, поскольку смещенный стент не позволяет избавиться от стриктуры желчных протоков.

Boston Scientific отзывает бракованные стенты, которые смещаются после имплантации
Boston Scientific отзывает бракованные стенты, которые смещаются после имплантации

Boston Scientific заявила, что не рекомендует удалять уже имплантированные устройства, которые адекватно выполняют свою функцию. Однако представители компании посоветовали врачам тщательно наблюдать за такими пациентами и при необходимости немедленно оказать им помощь в соответствии со стандартами.

Добровольный отзыв касается стентов Agile с номерами моделей M00586000, M00586010, M00586020, M00586060, M00586070 и M00586080, а также GTIN-номерами 08714729950219, 08714729950226, 08714729950264, 08714729950271 и 08714729950288.

Компания предложила врачам и больницам, которые владеют стентами Agile с этими номерами, немедленно прекратить их использование и вернуть все бракованные устройства производителю. Если немедленный возврат невозможен, рекомендуется собрать все устройства, опечатать и хранить до момента сдачи в недоступном для медицинских работников месте. Компания призывает медицинских работников как можно шире распространить эту информацию в профессиональной сфере, чтобы по возможности быстро отозвать все бракованные устройства Agile с рынка.[1]

Примечания