Biocad Левилимаб (Levilimab)

Продукт
Разработчики: Биокад (Biocad)
Дата последнего релиза: 2020/05/12
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

Оригинальный препарат левилимаб (МНН) — отечественный ингибитор интерлейкина-6.

2020

Проведение клинических испытаний препарата

На 12 мая 2020 года Минздравом РФ было одобрено проведение клинических испытаний российского препарата с МНН-левилимаб в 11 медицинских центрах. Врачи отмечают положительную динамику пациентов с подтвержденным коронавирусом средней и тяжелой тяжести. Регистрация препарата в Минздраве РФ ожидается в конце мая 2020 года. Об этом 12 мая 2020 года сообщили в BIOCAD. Для подтверждения эффективности препарата именно при коронавирусной инфекции компания начинает организацию клинических исследований 3 фазы.

11 центров клинических исследований подключились к испытанию российского препарата против COVID-19. Фото: tulapressa.ru

По словам Никиты Ломакина, главного исследователя ЦКБ Управления делами Президента РФ, позитивная и практически уникальная особенность протокола клинического исследования заключается в том, что к исследованию привлекаются пациенты средней и тяжелой тяжести течения заболевания с первыми клиническими признаками дыхательной недостаточности.

«
«Не только новая для COVID-инфекции молекула, но принципиально иной, по сравнению c действующими рекомендациями подход по ведению данных пациентов позволяет не купировать, а предотвращать развитие цитокинового шторма. При этом, исходя из опыта нашего центра, похоже, основным предиктиром его развития является не лаборатория, а клиническое течение заболевания. Назначение левилимаба в самом начале клинического проявления дыхательной недостаточности позволяет предотвратить перевод пациентов в реанимационное отделение. Из 36 пациентов удалось выписать из стационара 10 уже на 7-8 сутки, 1 пациент был переведен в реанимацию»,

отметил Никита Ломакин, главный исследователь ЦКБ Управления делами Президента РФ
»

По данным на 12 мая 2020 года к клиническим испытаниям препарата с МНН левилимаб подключились такие медицинские центры, как Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Башкирский государственный медицинский университет», Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 15 имени О.М. Филатова» Департамента здравоохранения города Москвы, Министерства здравоохранения РФ, планируется, что в ближайшее время к проекту после получения аккредитации подключатся северокавказские центры, такие как Государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан «Республиканская клиническая больница», ГБУ «Республиканская клиническая больница им. Ш.Ш. Эпендиева» (Республика Чечня) и другие.

«
«Только в течение одного дня — 7 мая, через несколько дней после публикации о скором начале клинических исследований ингибитора левилимаба, выразили желание принять участие в испытаниях семь медицинских центров. Такое высокое доверие к отечественному препарату со стороны специалистов для нас является, в том числе, и индикатором, что мы выбрали правильную стратегию и наш препарат может в значительной степени помочь людям с осложнениями от коронавируса уже в ближайшей перспективе»,
»

План тестирования «Левилимаба» для терапии от COVID-19

27 апреля 2020 года стало известно о том, что Левилимаб в конце мая может получить регистрацию по специальной процедуре, утвержденной постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441, и будет испытываться для терапии от COVID-19. Разрешение на проведение клинического исследования эффективности и безопасности левилимаба у пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции компания Biocad получила у Минздрава.

«Левилимаб» получит регистрацию по специальной процедуре и будет испытываться для терапии от COVID-19

Как сообщалось, согласно Временным методическим рекомендациям по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, подготовленным Министерством здравоохранения РФ, проведенные в мире исследования доказывают, что смертность при COVID-19 ассоциирована, в том числе, с повышением уровня интерлейкина-6. Полученные данные послужили толчком к инициации исследований эффективности ингибиторов сигнального пути интерлейкина-6 при лечении тяжелых и критических пневмоний при COVID-19. Месяц назад правительство США выдало грант на клиническое исследование американского ингибитора тоцилизумаб (первоначально получившего регистрацию на применение при ревматоидном артрите на территории США) у пациентов с COVID-19. Левилимаб может стать аналогичным отечественным средством при коронавирусе.

По данным Всемирной организации здравоохранения основная причина смерти при COVID-19 – острый респираторный дистресс-синдром, причиной которого является вторичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз легких – избыточный ответ иммунной системы на инфицирование коронавирусом, в сочетании со стремительно развивающимся фатальным цитокиновым штормом (потенциально летальная реакция иммунной системы).

«
Применение современных генно-инженерных биологических препаратов, к которым относится левилимаб, может позволить избежать тяжелых форм заболевания COVID-19: своевременное начало такой терапии позволит снизить уровень госпитализации и смертности наших граждан, сократить уровень нагрузки на систему здравоохранения, а главное, сохранить тысячи жизней. Первые испытания ингибитора интерлейкина-6 в качестве терапии против коронавируса стали проводить в США, логичным шагом для укрепления национальной безопасности должны стать исследования отечественного препарата в России.

прокомментировал Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD
»

Левилимаб, изначально разработанный для лечения ревматоидного артрита и доказавший свою эффективность в рамках 1 и 2 фаз клинического исследования, может получить ускоренную государственную регистрацию в связи с тем, что механизм его действия связан с цитокиновым штормом. Вместе с тем, для подтверждения его эффективности именно при коронавирсной инфекции компания проведет клинические исследования 3 фазы.

С учетом эпидемии COVID-19, имеющихся данных о высокой эффективности ингибирования сигнального пути интерлейкина-6 в лечении осложненного течения инфекции, и из-за ожидаемого роста числа больных, в том числе тяжелыми формами COVID-19, планируется сокращенная программа клинической разработки с использованием адаптивного дизайна и ранее полученных данных по фармакокинетике и фармакодинамике препарата. В условиях развивающейся эпидемии доступность отечественного препарата, предотвращающего или купирующего развитие тяжелых осложнений, может позволить снизить связанную с COVID-19 смертность.



СМ. ТАКЖЕ (1)