Biocad Эфлейра (Нетакимаб)

Продукт
Разработчики: Биокад (Biocad)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

Эфлейра (Нетакимаб) — препарат для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени. Представляет собой разработанное компанией Biocad оригинальное высокогуманизированное моноклональное антитело, ингибитор IL-17. Препарат зарегистрирован на территории РФ.

2019

Планы вывода препаратов нетакимаб и пролголимаб на европейский рынок

7 ноября 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD представила нетакимаб и пролголимаб, оригинальные препараты на основе моноклональных антител. Также российским производителем было объявлено о планах вывода данных препаратов на европейский рынок.

BIOCAD

В России Нетакимаб был зарегистрирован под торговым наименованием Эфлейра по показанию «псориаз» в апреле 2019 года, и уже в июле был одобрен комиссией Минздрава РФ для включения в перечень ЖНВЛП. Инвестиции в проект составили 568 млн. руб. Регистрация иммуноонкологического препарата пролголимаб ожидается в первом квартале 2020 года, инвестиции в проект превысили 737 млн. рублей.

Компания получила разрешение на проведение международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования пролголимаба по показанию «немелкоклеточный рак легкого» на территории Словакии и Венгрии. В исследование планируется включить как минимум 292 пациента, которые будут набраны в период 12 месяцев на территории Европейского союза, РФ, и Китайской Народной Республики. На данном этапе компания планирует инвестировать в клиническое исследование, необходимое для вывода препарата на рынки Китая и стран Евросоюза, более 25 млн евро.

Получение разрешения на проведение клинических исследований нетакимаба в Европе ожидается в 2020 году.

«
Мы проделали долгий путь, чтобы первые два отечественных препарата на основе моноклональных антител смогли пройти клинические исследования на территории Евросоюза и Китая. Это настоящий прорыв не только для нашей компании, но и всей российской фарминдустрии. Уверен, что препараты займут достойное место в арсенале врачей по всему миру,
прокомментировал вице-президент по маркетингу BIOCAD Олег Павловский
»

Демонстрация высокой эффективности в терапии болезни Бехтерева

14 июня 2019 года в Мадриде были представлены результаты клинического исследования 3-й фазы отечественного препарата «нетакимаб», разработанного компанией Biocad. Результаты презентовала ведущий специалист России в области ревматологии, доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии им. Э. Э. Эйхвальда, СЗГМУ им. И.И. Мечникова Инна Гайдукова, которая принимала участие в клиническом исследовании в качестве исследователя.

Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное российской компанией Biocad, применяется для лечения псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).

В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.

Результаты первых 16 недель исследования, по информации компании Biocad, подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных АС (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и всего 2,63% при использовании плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели.

Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ. Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.

Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в РФ. Уже в этом году клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Европейского союза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит». Регистрация в России по показанию «анкилозирующий спондилит» ожидается уже осенью 2019 года.

На разработку и клинические исследования нетакимаба потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 685 млн рублей. В российские аптеки инновационный препарат по показанию «псориаз» поступит в июне, по показанию «спондилит» в ноябре 2019 года, в Европу — в 2023-м, сообщили в Biocad.

Регистрация в РФ по показанию «псориаз»

4 апреля 2019 года нетакимаб был зарегистрирован в России по показанию «псориаз».



СМ. ТАКЖЕ (2)