BodyGuard (инфузионный насос)

Продукт
Разработчики: BD (Becton Dickinson)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2020: Отзыв после жалоб на неадекватные объемы инфузий

В середине марта 2020 года Becton Dickinson объявила об отзыве инфузионных насосов BodyGuard, разработанных дочерней компанией CME America, после жалоб на неадекватные объемы инфузий. Отзыв характеризуется I классом опасности по шкале Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), то есть связан с проблемами, угрожающими жизни пациентов.

CME America предупредила пользователей о проблеме еще 6 сентября 2019 года. Всего отзыву подлежат 91 500 устройств (номер по каталогу A120-003XYVA), которые продавались на американском рынке в период с 6 октября 2017 года по 15 июля 2019 года. Отозваны все партии инфузионных насосов BodyGuard с указанным каталожным номером.

Becton Dickinson объявила об отзыве инфузионных насосов BodyGuard, разработанных дочерней компанией CME America, после жалоб на неадекватные объемы инфузий
Becton Dickinson объявила об отзыве инфузионных насосов BodyGuard, разработанных дочерней компанией CME America, после жалоб на неадекватные объемы инфузий

Компания обнаружила, что магистраль некоторых инфузионных насосов BodyGuard имеет большую длину, чем определяют стандарты. Удлинение магистрали способно ограничить поток лекарств в насосную камеру инфузионной помпы, а значит, приводит к неадекватному дозированию при инфузиях. В результате пациент может не получить надлежащего лечения или получить его в слишком малой дозе, что может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, к том числе к летальному исходу.

К марту 2020 году компания CME America получила три жалобы на неадекватный объем инфузии и недостаточное дозирование препаратов. При этом во всех случаях проблема была обнаружена во время тестирования установки насоса перед его использованием на пациентах, поэтому о травмах или смертельных случаях не сообщалось. Это не исключает наличие невыявленных инцидентов.

Ранее компания предложила клиентам отказаться от бракованных инфузионных наборов и порекомендовала сообщать обо всех неблагоприятных явлениях в программу FDA MedWatch по мониторингу побочных эффектов. [1]

Примечания