CoreValve (система замены аортального клапана)

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

CoreValve — система транскатетерного протезирования аортального клапана сердца, разработанная компанией Medtronic. Технология имплантации аортального клапана выполняется чрескожным доступом, без проведения искусственного кровообращения.

Устройство CoreValve производства Medtronic связывают с более чем 5800 летальными случаями с 2014 по 2019 годы

2019: Власти США покрывают Medtronic и не сообщают о смертях от устройств для замены аортального клапана

В конце декабря 2019 года издание Kaiser Health News опубликовало результаты расследования, которое показало, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ведёт закрытую базу данных летальных случаев, связанных с транскатетерными устройствами для замены аортального клапана (TAVR) линеек Coretalve Medtronic и Sapien Edwards Lifesciences.

Оба устройства были первоначально предназначены для пациентов с противопоказаниями к операциями на открытом сердце. Однако впоследствии регуляторные органы одобрили их использование и у пациентов со средним и низким риском. Устройства TAVR устанавливаются чрескожно, при этом врач использует катетер для проведения устройства в сердце, что потенциально снижает число осложнений после операции.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ведёт закрытую базу данных летальных случаев, связанных с транскатетерными устройствами для замены аортального клапана (TAVR) линеек Coretalve Medtronic и Sapien Edwards Lifesciences

Однако, судя по данным Kaiser Health News, регулятор ведет закрытый реестр нежелательных явлений, связанных с TAVR. Аналогичный случай был связан с другой базой данных «альтернативной сводной отчетности», которая была недоступна для общественности и содержала миллионы сообщений о нежелательных явлениях и сбоях в работе медицинских устройств. Как только существование этой базы данных было обнародовано, регуляторные органы официально опубликовали содержащуюся в нем информацию.

Недавно обнаруженный реестр был создан в 2010 году и содержит все отчеты о нежелательных явлениях, связанных с шестью различными устройствами TAVR. В отчете Kaiser Health News, впрочем, указаны только устройства Medtronic и Edwards, а регуляторные органы не отвечают на запросы о дополнительной информации. 

Известно, что такие реестры часто ведутся медицинскими сообществами, которые «анонимизируют» данные и делятся ими со своими членами и органами контроля, но не с общественностью. Реестр, обнаруженный СМИ, известен как STS/ACC TVT Registry и является основным хранилищем клинических данных, связанных с устройствами TAVR. Он был создан Обществом торакальных хирургов и Американским колледжем кардиологов для мониторинга безопасности устройств и отслеживания пострегистрационных исходов лечения с использованием TAVR.

FDA принимает сотни сообщений о летальных случаях, которые регистрируются в электронных таблицах реестра STS/ACC TVT. Информационное агентство сообщило, что устройство CoreValve производства Medtronic связывают с более чем 5800 летальными случаями с 2014 года, а в базе данных для устройства Sapien Edwards приведены сообщения о 2400 смертельных случаев с 2016 года. При этом сами компании публикуют совсем иные цифры, занижая распространенность нежелательных явлений или указывая смертельные случаи в разделе обычных травм или неисправностей устройств. В октябре 2019 года исследование, опубликованное в JAMA Internal Medicine, показало, что Abbott пользовался тем же подходом при составлении отчетности о нежелательных явлениях, связанных с транскатетерными устройствами для замены аорты или митрального клапана.

Medtronic сообщила Kaiser Health News, что в случае выявления неисправности своих устройств компания «прилагает все усилия» для своевременного уведомления регуляторных органов, медицинских работников и общественности. Компания также заявила, что около 40% сообщений о смертельных случаях, зарегистрированных в реестре, не сопровождались дополнительной  информацией. Такие ограничения затрудняют оценку реальной связи этих смертей с использованием вышеупомянутых устройств. Edwards поддержала Medtronic, а также отметила, что транскатетерные операции на клапанах продлили жизнь и повысили ее качество у 600 000 пациентов во всем мире.[1]

2017

Сравнение с сердечными клапанами Boston Scientific

В мае 2017 года Boston Scientific сообщила о превосходстве своего сердечного клапана Lotus над конкурирующим CoreValve, разработанным компанией Medtronic. Устройства сравнивались в исследовании, результаты которого были обнародованы на Конгрессе Европейской ассоциации по чрезкожным кардиоваскулярным вмешательствам EuroPCR 2017 в Париже.

В исследовании приняли участие 912 пациентов с высоким и крайне высоким хирургическим риском, которым показано транскатетерное протезирование аортального клапана сердца. В клинических испытаниях использовались протезы Lotus, CoreValve и CoreValve Evolut.

Сердечный клапан Lotus

В первичных конечных точках оценки эффективности, учитывающих частоту смертельных случаев, развитие инвалидизирующего инсульта и околоклапанной регургитации в течение года, Lotus показал результат лучше: 16,7% против 29% у CoreValve. По конечной точке безопасности (частота летальных исходов от всевозможных причин, инсульт, угрожающие жизни кровотечения, вторая или третья стадия острой почечной недостаточности или серьезные сосудистые осложнения через 30 дней) показатели продуктов были схожие.

Во вторичных конечных точках оценки эффективности Lotus набрал всего 2%, что меньше по сравнению с CoreValve (11,1%), который в этом сравнении оказался гораздо небезопаснее.

«
Мы очень вдохновлены эффективностью системы Lotus в этом исследовании, поскольку оно представляет собой важнейшую часть клинических доказательств эффективности платформы, — говорит исполнительный вице-президент и директор глобального медицинского бизнеса Boston Scientific Ян Мередит (Ian Meredith). — Мы полагаем, что эти данные вкупе с результатами из других исследований, могут еще сильнее иллюстрировать уникальные клинические преимущества, которые эта система предлагает врачам для лечения пациентов.[2]
»

Операция в нижегородском кардиоцентре

В конце марта 2017 года в нижегородской «Специализированной кардиохирургической клинической больнице» (СККБ) прошла первая операция на сердце с использованием транскатетерных аортальных клапанов CoreValve.

По словам главного врача СККБ Антона Максимова, уникальность операции заключается в том, что аортальный клапан заменяется без вскрытия полости сердца и применения искусственного кровообращения, — такие операции прошли в регионе впервые.

Система транскатетерного протезирования аортального клапана сердца CoreValve
«
Эта технология появилась только в XXI веке, первая операция выполнена в 2003 году во Франции, сейчас она завоевывает мир. Но операция возможна не для всех пациентов, а только тех, кому обычную операцию с искусственным кровообращением нельзя предложить: это люди старшего возраста, люди, страдающие сопутствующими заболеваниями, такими как почечная недостаточность, онкологические заболевания, сахарный диабет, — сообщил Максимов.
»

В кардиоцентре будет проведена справочная встреча, где руководство клиники предоставит информацию о методиках лечения кардиопатологий, применяемых в центре, а еще о методах лечения и профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы. Такой способ имплантации больше подходит для пациентов пенсионного возраста, для которых иное лечение уже недоступно.

Как отметила министр здравоохранения Нижегородской области Ирина Переслегина, операции проводятся для нижегородцев бесплатно. По ее словам, к концу марта 2017 года 84% всех видов высокотехнологичного лечения нижегородские пациенты могут получить, не выезжая за пределы области.[3]

Примечания



СМ. ТАКЖЕ (2)