Covidien Endo GIA (сшивающий аппарат)

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

Covidien Endo GIA Universal Auto Suture — перезаряжаемые эндоскопические аппараты, предназначенные для автоматического наложения швов на органы брюшной полости.

2019: Очередной отзыв бракованных устройств, вызывающих кровотечение

В начале июня 2019 года компания Medtronic объявила об очередном отзыве с рынка хирургических степлеров Endo GIA — на этот раз в связи с браком одноразовых загрузочных блоков интеллектуальных устройств перезарядки Tri-Staple 2.0 и картриджей. Согласно уведомлению от производителя, использование неисправных сшивающих аппаратов может приводить к развитию кровотечений и других серьезных осложнений.

Причиной стали выявленные нарушения производства – компания добровольно отзывает степлеры, поскольку в них может отсутствовать один из двух контактных компонентов, предназначенных для выравнивания ударного механизма. Использование устройства с отсутствующим штифтом может привести к созданию неполноценного шва и стать причиной кровотечения, расхождения анастомоза, перитонита или пневмоторакса. В свою очередь, эти осложнения могут привести к присоединению инфекции или сепсиса, что грозит летальным исходом.

Хирургический степлер Endo GIA может вызывать кровотечения
Хирургический степлер Endo GIA может вызывать кровотечения

Компания заявила, что выявила бракованные аппараты во время проверки качества производственного процесса. Согласно заявлению Medtronic, ответственные лица уже предприняли меры для решения данной проблемы. От пользователей жалоб по данному вопросу пока не поступало. Уведомление компании касается устройств EGIA30AMT, EGIA45AVM, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT и EGIA60AMT, которые были выпущены в период с апреля 2014 года по апрель 2019 года. Ранее компания уже отзывала хирургические степлеры Endo других моделей.

Medtronic предложила клиентам, которые закупили бракованную продукцию, как можно скорее прекратить ее использование, изолировать устройства и вернуть компании. Для этого Medtronic разослала всем клиентам срочные уведомления, касающиеся безопасности.[1]

2018: Отзыв бракованных устройств

8 мая 2018 года компания Medtronic объявила о добровольном отзыве отдельных партий аппарата Covidien Endo GIA. Компания сообщила, что в устройствах некоторых партий не хватает компонента, отвечающего за закрепление скобок. Использование аппарата без данного компонента не позволяет адекватно стянуть и закрепить края раны, что ведет к кровотечению или проникновению в брюшную полость содержимого полых органов. Medtronic получил четыре сообщения о неблагоприятных последствиях этого изъяна.

Medtronic отзывает бракованные сшивающие аппараты из-за плохого стягивания разрезов
Medtronic отзывает бракованные сшивающие аппараты из-за плохого стягивания разрезов

Согласно уведомлению о безопасности продукта в Европейском Союзе было выявлено 44 кода испорченных товаров Endo GIA и 179 бракованных партий, а еще 9 кодов и 95 серий было выявлено по остальному миру. Добровольный отзыв касается только тех партий аппаратов, которые перечислены в приложениях A и B соответствующего уведомлении о безопасности. Medtronic просит, чтобы покупатели немедленно прекратили использование данных аппаратов, а все бракованные экземпляры следует изъять из работы и вернуть продавцу согласно уведомлению, даже если они еще никем не использовались. Кроме того, компания Medtronic рекомендует своим дистрибьюторам как можно быстрее донести эту информацию до покупателей.

«
Полученные данные и информация по предпринятым мерам уже донесена до соответствующих компетентных органов вашей страны, — отмечается в уведомлении о безопасности аппаратов Covidien Endo GIA. — Сохраните копию этого уведомления в своих записях. При возникновении каких-либо проблем с качеством или при развитии побочных эффектов просим вас немедленно связаться с представителями Medtronic. Мы сожалеем о любых причиненных вам неудобствах и ценим то, с каким вниманием вы относитесь к данной проблеме. Безопасность пациентов – одна из приоритетных задач нашего производства. При возникновении каких-либо вопросов относительно этого сообщения, обратитесь к представителям Medtronic в вашей стране.[2]
»

Примечания