Ellipse (дефибриллятор)

Продукт
Разработчики: Abbott Laboratories
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2019: Отзыв бракованных дефибрилляторов, которые отказываются работать

В конце июня 2019 года Abbott Laboratories начала добровольно отзывать часть имплантируемых кардиовертера-дефибриллятора Ellipse, чтобы предотвратить их дальнейшее использование. В устройствах данного типа была выявлена уязвимость электронной схемы, связанная с повреждёнными проводами.

Как отмечает производитель, он не получил никаких жалоб на производительность продукта или сообщений о неблагоприятных явлениях, связанных с проблемой.

Abbott отзывает бракованные дефибрилляторы, которые отказываются работать
Abbott отзывает бракованные дефибрилляторы, которые отказываются работать

По словам компании, в имплантируемом кардиовертере Ellipse используются алюминиевые провода для подключения высоковольтных компонентов устройства. В ходе окончательных производственных испытаний в некоторых из устройств были обнаружены две электрические неисправности, связанные с поврежденными алюминиевыми проводами.

На основании этого исследования производители решили отозвать с рынка все неимплантированные устройства из этой производственной партии и предоставить медицинским работникам всю необходимую информацию для ухода за пациентами, которым уже был имплантирован потенциально бракованный аппарат. Всего с рынка должны быть отозваны 204 устройства, однако 36 из них уже были имплантированы пациентам.

По словам Abbott, потенциальным побочным действием этого дефекта может стать невозможность проведения высоковольтной терапии. Согласно анализу, вероятность этого исхода очень низка, но Abbott рекомендует врачам заменить уже имплантированные устройства, поскольку они, возможно, просто не смогут справиться со своей задачей. Добровольный отзыв касается моделей имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора Ellipse: CD1411-36Q, CD2411-36Q и CD2411-36C. При обнаружении данных устройств производители настоятельно рекомендуют обратиться к местному представителю Abbott.[1]

Примечания