HVAD System

Продукт
Разработчики: HeartWare International
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение,  Медицинские центры

Содержание

HVAD System — вспомогательная желудочковая система, разработанная компанией HeartWare International. Этот прибор предназначен для пациентов с сильной сердечной недостаточностью и может использоваться в качестве моста при трансплантации сердца.

2020

Medtronic отзывает бракованные аппараты вспомогательного кровообращения после летальных случаев

В конце мая 2020 года Medtronic начала отзывать бракованные желудочковые аппараты вспомогательного кровообращения HeartWare HVAD. Отзыв относится к I классу, то есть проблема представляет угрозу жизни пациентов и уже привела к четырем летальным исходам.

Согласно отчету регулятора, из-за брака на производстве выходной отдел аппарата HVAD может порваться, а винт разгрузки от натяжения - сломаться во время сборки еще до имплантации, однако дефект могут не заметить даже после предимплантационного сборки и прикрепления этих деталей к насосу HVAD.

Medtronic отзывает бракованные сердечные насосы после смертельных случаев

Medtronic сообщила, что использование данных аппаратов может нанести серьезный вред пациенту и привести к летальному исходу. Среди осложнений наблюдаются такие, как головокружение, потеря сознания, кровотечение и скопление жидкости в сердечной сумке. Пациенту также могут потребоваться дополнительные медицинские процедуры.

На конец мая компания Medtronic получила 92 жалобы, связанные с устройством. Medtronic сообщила о четырех летальных случаях, связанных с устройством, в том числе о двух случаях, связанных с разрывом выходного отдела аппарата, и о двух случая, связанных с последующими осложнениями после дополнительного вмешательства.

Medtronic разослала предупреждение всем пострадавшим клиентам. Компания рекомендует проверять все этапы сборки аппарата, перечисленные в приложении к устройству, и внимательно осматривать трансплантат после сборки и перед имплантацией. При возникновении осложнений компания рекомендует следовать стандартному периоперационному и немедленному послеоперационному ведению пациента.

Отзыв затрагивает устройства, которые распространялись на рынке с 1 марта 2018 года по 1 апреля 2020 года. Всего отзыву подлежат 4924 устройства.[1]

Medtronic предупредила о серьёзном браке в своих сердечных насосах

В середине апреля 2020 года Medtronic опубликовала в Европе уведомление о безопасности, которое касается серьезного брака выпускаемых сердечных насосов. Компания предупредила, что во время предимплантационных процедур система HeartWare HVAD может выйти из строя.

Оказалось, что один из элементов сердечного насоса HeartWare HVAD подвержен разрывам, а винт для снятия натяжения может сломаться во время сборки предимплантационного насоса и прикрепления к насосу HVAD.

Medtronic опубликовала в Европе уведомление о безопасности, которое касается серьезного брака выпускаемых сердечных насосов

Medtronic предложила дополнительные этапы сборки и крепления, которые призваны снизить риск разрыва и повреждения. В случае пациентов, которым уже имплантирован сердечный насос HVAD, никаких действий предпринимать не требуется, поскольку повреждение возникает только в процессе сборки трансплантата.

К началу марта 2020 года компания получила 92 жалобы, связанные с этой проблемой, после продажи почти 22 000 сердечный насосов HVAD. В общей сложности Medtronic сообщила о двух летальных случаях, связанных непосредственно с бракованным аппаратом, и двух летальных случаях, связанных с последующими осложнениями после вмешательства.

Medtronic получила 54 жалобы о разрыве детали сердечного насоса, который приводил к периоперационным и послеоперационным кровотечениям, а также 38 жалоб о сломанных винтах для снятия натяжения, но эта проблема не приносила непосредственного вреда пациентам. Повреждение продукта было выявлено до или во время имплантации в 74 случаях и после имплантации в 18 случаях.

Компания заявила, что работает с регулирующими органами для изменения конструкции насоса, чтобы снизить риск повреждения, связанного с этими проблемами. Кроме того, Medtronic проведет обучение специалистов по поводу новой модификации. Пользователям настоятельно рекомендуется внимательно осматривать сердечный насос после сборки и перед имплантацией.[2]

Medtronic отзывает бракованные сердечные насосы после смерти пациента

В середине марта 2020 года Medtronic отзывает бракованные желудочковые аппараты вспомогательного кровообращения HeartWare HVAD после смерти пациента. Отзыву подлежат почти 5500 устройств.

Сердечные насосы HeartWare HVAD помогают пораженному левому желудочку прокачивать кровь, например, у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности. Система состоит из имплантируемого насоса и контроллера, который управляет насосом извне. Однако оказалось, что конструкция аппарата создает возможность вставить адаптер зарядного устройства в неправильный порт, вызывая повреждение, которое требует замены контроллера.

Medtronic отзывает бракованные желудочковые аппараты вспомогательного кровообращения HeartWare HVAD после смерти пациента

Medtronic получила 36 жалоб по этому вопросу к середине января 2020 года. В одном случае необходимость замены контроллера вызвала осложнения, которые привели к смерти пациента. Регуляторные органы не предоставили обновленных данных о неблагоприятных событиях в своем уведомлении.

«
Замена контроллера может привести к остановке насоса, обострению симптомов сердечной недостаточности и/или симптомов, связанных с гипоперфузией, то есть слабости и головокружения, беспокойства, тошноты, потери сознания или даже к смерти. Степень тяжести нанесенного вреда зависит от состояния сердечно-сосудистой системы пациента, — пояснила Medtronic.
»

Medtronic также выпустил материалы, предназначенные для снижения риска неисправности. Представители компании советуют медицинским работникам тщательно следовать рекомендациям по подключению источника питания. Если пациент слышит постоянный неприятный шум со стороны аппарата, ему следует немедленно обратиться к врачу за инструкциями.

Компания также предупреждает пользователей, что в контроллер можно вставлять только прилагаемые адаптеры, а использование других кабелей может привести к повреждению устройства и его замене.[3]

2018: Повторный отзыв из-за проблем с проводниками

4 июня 2018 года Medtronic сообщила об очередном отзыве с рынка сердечных насосов HVAD производства HeartWare, которую компания приобрела в 2016 году. Выявленной проблеме был присвоен самый высокий статус опасности, однако риск проявления дефекта относительно невелик.

Согласно заявлению производителя, при использовании устройства HVAD электрическое соединение между источником питания устройства (батарея, адаптер переменного тока или адаптер постоянного тока) и контроллером может прерываться. Это может привести к переключению устройства на вторичный источник питания; при этом устройство подает звуковой сигнал о неисправности. Компания Medtronic заявила, что проблема вызвана окислением соединительных поверхностей между разъемом источника питания и гнездом контроллера; прерывание сигнала, как правило, не превышает 2 секунд.

Сердечный насос HVAD System

Medtronic подозревает, что дефект может проявиться у 204 017 устройств HeartWare. Пациентам рекомендовано подключать HVAD к двум источникам питания. Хотя вероятность нарушения передачи сигнала невелика, такой дефект может привести к остановке насоса, что усугубит симптомы сердечной недостаточности пациента или может вызвать слабость, головокружение, беспокойство, тошноту, потерю сознания и даже смерть. Наибольшему риску подвергаются пациенты с терминальной сердечной недостаточностью и пациенты, которые полностью зависят от системы HVAD.

Medtronic обратила внимание врачей на то, что продолжает совершенствовать систему HVAD для снижения риска непреднамеренного переключения источника питания. Компания заявила, что уже определила план по снижению риска для пациентов с установленным HVAD и намерена внедрить их в производство, пока регулирующие органы не проведут повторную проверку.[4]

2016: Отзыв дефектных приборов

В конце сентября 2016 года Medtronic объявила об отзыве сердечных насосов, разработанных компанией HeartWare, которую американский гигант-производитель медицинского оборудования ранее приобрел за $1 млрд. Дефект в приборе может привести к летальным исходам.

Как сообщает агентство Bloomberg со ссылкой на представителя Medtronic Криса Гарланда (Chris Garland), проблема в HVAD System заключается в проникновении влаги к механическому насосу через разъемы питания или передачи данных. Из-за этого мог умереть один пациент, рассказал Гарланд.

Medtronic отзывает сердечные насосы. Возможна смерть одного пациента

В Medtronic заявили, что по состоянию на конец сентября 2016 года почти все из 8799 пациентов, которые могут пострадать от неисправности в HVAD System, проинформированы об этом. Кроме того, производитель заменил контроллеры в 308 приборах.

Хотя отзывная кампания к HVAD System публично была объявлена в сентябре, уже в мае-июне доктора и пациенты начали получать от производителя сообщения с рекомендациями по пристальному наблюдению за работой аппарата при ослабленных соединениях.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U. S. Food and Drug Administration) присвоило этому отзыву первый класс, который означает, что проблема в продукте может стать угрозой для жизни.

В августе 2016 года Medtronic отозвала из больниц комплекты сердечных насосов из-за риска короткого замыкания и проблем с соединением при попадании влаги. Тогда компания обновила 323 из 350 потенциально опасных приборов. [5]

Примечания



СМ. ТАКЖЕ (2)