HVAD System. Medtronic отзывает 204 тыс. сердечных насосов из-за дефекта, угрожающего жизни
 

HVAD System

Продукт
Разработчики: HeartWare International
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение,  Медицинские центры

Содержание

HVAD System — вспомогательная желудочковая система, разработанная компанией HeartWare International. Этот прибор предназначен для пациентов с сильной сердечной недостаточностью и может использоваться в качестве моста при трансплантации сердца.

2018: Повторный отзыв из-за проблем с проводниками

4 июня 2018 года Medtronic сообщила об очередном отзыве с рынка сердечных насосов HVAD производства HeartWare, которую компания приобрела в 2016 году. Выявленной проблеме был присвоен самый высокий статус опасности, однако риск проявления дефекта относительно невелик.

Согласно заявлению производителя, при использовании устройства HVAD электрическое соединение между источником питания устройства (батарея, адаптер переменного тока или адаптер постоянного тока) и контроллером может прерываться. Это может привести к переключению устройства на вторичный источник питания; при этом устройство подает звуковой сигнал о неисправности. Компания Medtronic заявила, что проблема вызвана окислением соединительных поверхностей между разъемом источника питания и гнездом контроллера; прерывание сигнала, как правило, не превышает 2 секунд.

Сердечный насос HVAD System

Medtronic подозревает, что дефект может проявиться у 204 017 устройств HeartWare. Пациентам рекомендовано подключать HVAD к двум источникам питания. Хотя вероятность нарушения передачи сигнала невелика, такой дефект может привести к остановке насоса, что усугубит симптомы сердечной недостаточности пациента или может вызвать слабость, головокружение, беспокойство, тошноту, потерю сознания и даже смерть. Наибольшему риску подвергаются пациенты с терминальной сердечной недостаточностью и пациенты, которые полностью зависят от системы HVAD.

Medtronic обратила внимание врачей на то, что продолжает совершенствовать систему HVAD для снижения риска непреднамеренного переключения источника питания. Компания заявила, что уже определила план по снижению риска для пациентов с установленным HVAD и намерена внедрить их в производство, пока регулирующие органы не проведут повторную проверку.[1]

2016: Отзыв дефектных приборов

В конце сентября 2016 года Medtronic объявила об отзыве сердечных насосов, разработанных компанией HeartWare, которую американский гигант-производитель медицинского оборудования ранее приобрел за $1 млрд. Дефект в приборе может привести к летальным исходам.

Как сообщает агентство Bloomberg со ссылкой на представителя Medtronic Криса Гарланда (Chris Garland), проблема в HVAD System заключается в проникновении влаги к механическому насосу через разъемы питания или передачи данных. Из-за этого мог умереть один пациент, рассказал Гарланд.

Medtronic отзывает сердечные насосы. Возможна смерть одного пациента

В Medtronic заявили, что по состоянию на конец сентября 2016 года почти все из 8799 пациентов, которые могут пострадать от неисправности в HVAD System, проинформированы об этом. Кроме того, производитель заменил контроллеры в 308 приборах.

Хотя отзывная кампания к HVAD System публично была объявлена в сентябре, уже в мае-июне доктора и пациенты начали получать от производителя сообщения с рекомендациями по пристальному наблюдению за работой аппарата при ослабленных соединениях.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U. S. Food and Drug Administration) присвоило этому отзыву первый класс, который означает, что проблема в продукте может стать угрозой для жизни.

В августе 2016 года Medtronic отозвала из больниц комплекты сердечных насосов из-за риска короткого замыкания и проблем с соединением при попадании влаги. Тогда компания обновила 323 из 350 потенциально опасных приборов. [2]

Примечания