HeartMate (искусственное сердце)

Продукт
Разработчики: Abbott Laboratories
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

HeartMate — прибор, поддерживающий работу левого желудочка сердца у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Устройство имплантируется прямо к сердцу и перенимает функцию прокачивания крови. HeartMate и подобные ему решения называют искусственными сердцами. Изначально этот прибор использовался для поддержания кровообращения перед пересадкой сердца, а затем он начал имплантироваться на постоянной основе пациентам, которым противопоказана трансплантация сердца в силу возраста или других факторов.

2019: Отзыв бракованных аппаратов искусственного кровообращения

В начале декабря 2019 года Abbott разослала клиентам предупреждение, касающееся левожелудочкового аппарата вспомогательного кровообращения HeartMate 3. Из-за брака мобильного блока питания данные системы могут внезапно отключаться во время работы. Бракованное оборудование отзывается.

Оказалось, что мобильный блок питания, подключаемый к левожелудочковому аппарату вспомогательного кровообращения HeartMate 3, может необратимо пострадать из-за воздействия статического электричества. Резкая потеря мощности и повреждение блока питания могут угрожать жизни пациента: Abbott уже получила два сообщения о серьезных нежелательных явлениях в результате отказа систем. Сообщений о летальных случаях, связанных с бракованными системами, пока не поступало.

Аппараты HeartMate 3 отказывают работать из-за мобильного блока питания
Аппараты HeartMate 3 отказывают работать из-за мобильного блока питания

Персонал компании Abbott планирует провести испытания на всех объектах для снижения избыточного статического электричества. В случаях, когда пациент не спит, вместо мобильного блока питания рекомендуется использовать питание от аккумулятора. Если аппарат издает сигнал тревоги, пациентам также рекомендуется переключиться на аккумулятор системы HeartMate 3.

Кроме того, Abbott предоставил клиентам рекомендации, которые препятствуют скоплению чрезмерного статического электричеству на корпусе устройства. Специалисты советуют переключать систему на питание от батареи перед тем, как сложить или сменить простыни, вынуть белье из сушилки, перенести ноги на ковер, дотрагиваться до экранов телевизора или компьютера. Компания настоятельно рекомендует использовать увлажнители, сушилки для белья, смягчители ткани и увлажнители кожи, чтобы снизить накопление статического электричества.

Уведомление о безопасности касается только мобильного блока питания HeartMate 3. На устройства HeartMate 2 эти предупреждения не распространяются.[1]

2017: Смерти пациентов

В мае 2017 года Abbott Laboratories объявила о массовом отзыве контроллеров для искусственных сердец HeartMate II, использование которых привело к смерти пациентов.

Всего производитель получил 70 сообщений об «инцидентах, связанных с нарушением работы контроллера после замены». В 19 случаях пациенты получили различные травмы. Кроме того, зафиксировано 26 смертельных исходов, когда люди самостоятельно пытались заменить контроллер, сообщили в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Искусственное сердце HeartMate II
Искусственное сердце HeartMate II
«
«Такие изменения нужно вносить быстро и делать это в больницах, поскольку в противном случае может возникнуть серьезная проблема для пожилых или неопытных пациентов. Для них медленная или неправильная замена может привести к серьезной травме или смерти», — заявили в ведомстве, ссылаясь на сообщение Abbott.
»

Компания отзывает 28 882 контроллера для HeartMate II. Им необходима установка нового программного обеспечения и системы оповещения. Это оборудование имеет номера 105109, 106015, 106762 и 107801, оно продано в период с июля 2012 года по декабрь 2016-го. Выпуск дефектных контроллеров прекратился в марте 2017 года.

В 2014 году FDA сообщало о четырех смертях и пяти травмированных людях из-за проблем с контроллерами для HeartMate II.[2]

Примечания