HeartStart (дефибрилляторы)

Продукт
Разработчики: Philips Healthcare
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

2019

Отзыв бракованных HeartStart XL+, из-за которых умирают пациенты

В конце октября 2019 года после смерти двух пациентов Philips отозвала бракованные мониторы-дефибрилляторы HeartStart XL+, которые могут задержать начало терапии и поставить под угрозу жизнь пациентов.

Первый отзыв касался проблемы запуска устройства: сообщалось, что монитор-дефибриллятор HeartStart XL+ может не включиться при нажатии кнопки или неожиданно пытается перезапуститься посреди работы. Этот дефект, выявленный на основании 588 жалоб клиентов, затрагивает только устройства, продаваемые за пределами США и Канады. Из-за проблем с перезапуском монитора-дефибриллятора погибло два пациента.

Philips отозвала бракованные мониторы-дефибрилляторы HeartStart XL+, которые могут задержать начало терапии и поставить под угрозу жизнь пациентов
Philips отозвала бракованные мониторы-дефибрилляторы HeartStart XL+, которые могут задержать начало терапии и поставить под угрозу жизнь пациентов

В некоторых случаях проблема была связана с дефектом программного обеспечения для управления памятью HeartStart. В других случаях причиной оказывалась неисправность модуля System On (SOM), установленного на собранной печатной плате процессора. Philips пообещал выполнить обновление системного программного обеспечения и заменить печатную плату процессора, которая содержит неисправный модуль SOM.

Второй отзыв касался мониторов-дефибрилляторов той же модели, выпущенных до 2017 года. Предполагается, что на этих устройствах может не работать поворотный селекторный переключатель терапии. Подобный дефект может привести к тому, что устройство не запустится, не сможет активировать выбранную функцию или же направит на пациента ток слишком высокой интенсивности. По словам Philips, пока не поступало сообщений о нежелательных явлениях, развившихся в связи с этим дефектом. Предполагается, что если монитор-дефибриллятор HeartStart XL+, выпущенный до 2017 года, не приносит проблем пользователю, он может остаться в эксплуатации.

Все устройства HeartStart XL+ с номером модели 861290 были сняты с производства в декабре 2017 года.[1]

Отзыв бракованных дефибрилляторов после смерти пациента

В начале июля 2019 года Philips Healthcare отозвала с рынка бракованные мониторы-дефибрилляторы после смерти пациента. Компания предупредила клиентов, что модуль питания переменного тока во внешнем мониторе-дефибрилляторе HeartStart MRx может легко выйти из строя и грозит летальным исходом.

Монитор-дефибриллято Philips HeartStart MRX 3
Монитор-дефибриллято Philips HeartStart MRX 3
«
"Выявленные сбои вызваны отказом внутренних компонентов, использованием излишнего припоя при производстве, физическими повреждениями в ходе эксплуатации на местах, либо истечением срока службы модуля питания переменного тока", - сообщили Zdrav.Expert представители компании.
»

Компания Philips сообщает, что модуль питания переменного тока M3539A для монитора/дефибриллятора HeartStart MRx может выходить из строя быстрее установленного срока службы.

Если данные сбои или перебои в электроснабжении произойдут при отсутствии заряженного аккумулятора в устройстве HeartStart MRx, это может привести к прерыванию работы контрольных устройств или задержке в проведении шоковой или кардиотерапии, что крайне опасно для пациентов, нуждающихся в реанимационных мероприятиях. Неисправный модуль питания переменного тока окажется не в состоянии зарядить батарею, что приведет к отключению устройства, если пользователь не отреагирует на сигналы тревоги и предупреждения о низком уровне заряда батареи. Поэтому компания призывает всегда устанавливать в устройство заряженную батарею, как указано в инструкции по эксплуатации, независимо от наличия или отсутствия электропитания от сети переменного тока в месте эксплуатации.

С сентября 2004 года Philips получает около 100 жалоб в год по поводу данной проблемы. Предположительно, вследствие выхода из строя модуля питания переменного тока уже погиб один пациент.

В связи с потенциальными проблемами, компания Philips выпустила Предупреждение о безопасности. В этом документе Philips напомнила пользователям о действиях, необходимых для снижения рисков для пациентов. Также Philips убедительно просит пользователей следовать инструкции и следить за уровнем заряда батареи устройства. Philips производит замену неисправных модулей питания переменного тока M3539A.

Регуляторные органы США уже оценивают стратегию производителя. Как сообщил представитель компании, после оценки риска для пациентов и полного рассмотрения проблемы регуляторные органы опубликуют необходимую информацию в Интернете.

Текущее предупреждение касается мониторов-дефибрилляторов HeartStart MRx с номерами моделей M3535A, M3536A, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M3, M3536M4, M3536M5, M3536M6, M3536M7, M3536M8 и M3536M9.[2]

2018: Отзыв бракованных батарей

В начале декабря 2018 года Philips Healthcare отозвала с рынка батареи для автоматических наружных дефибрилляторов HeartStart MRx.

Литиево-ионные аккумуляторы Philips M3538A, изготовленные в период с 28 декабря 2017 года по 20 марта 2018 года и предназначенные для монитора/дефибриллятора HeartStart MRx, могут иметь неисправность внутреннего компонента, что не позволяет им заряжаться или обеспечивать питание дефибриллятора, согласно заявлению регуляторных органов Великобритании. Таким образом неисправность относится к высшему классу риска, угрозе жизни и здоровья пациента. FDA пока не выпустило собственное заявление.

HeartStart MRx
HeartStart MRx

Поставка батарей для устройств HeartStart MRx была приостановлена из-за выявленных производственных проблем, пояснил консультант. Вероятно, будет наблюдаться значительная задержка в выполнении предыдущих заказов, но это вынужденная мера. Регуляторные органы Великобритании сообщили, что предупреждали компанию: в рекомендациях от 15 января 2018 года, представленных Philips Healthcare, говорилось о дефиците исправных батарей, но Philips ожидал возобновления поставок до 23 января 2018 года.

Philips заявила, что уведомила регулирующие органы в странах, где распространяла неисправные батареи. Компания предоставила уведомление о безопасности, чтобы проинформировать клиентов о проблеме и условиях возможного развития осложнений. Philips рекомендует клиентам немедленно заменить неисправные батареи и утилизировать. Во всем мире было продано 1880 экземпляров неисправных батарей.

Компания заявила, что не получала сообщений о нанесении вреда пациенту или пользователю в связи с этой потенциальной проблемой. Представители компании заверили, что клиенты свяжутся с Philips, если их устройство не будет работать должным образом. [3]

Примечания



СМ. ТАКЖЕ (1)