HeartStart (дефибрилляторы)

Продукт
Разработчики: Philips Healthcare
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение
Технологии: Дефибрилляторы

2018: Отзыв бракованных батарей

В начале декабря 2018 года Philips Healthcare отозвала с рынка батареи для автоматических наружных дефибрилляторов HeartStart MRx.

Литиево-ионные аккумуляторы Philips M3538A, изготовленные в период с 28 декабря 2017 года по 20 марта 2018 года и предназначенные для монитора/дефибриллятора HeartStart MRx, могут иметь неисправность внутреннего компонента, что не позволяет им заряжаться или обеспечивать питание дефибриллятора, согласно заявлению регуляторных органов Великобритании. Таким образом неисправность относится к высшему классу риска, угрозе жизни и здоровья пациента. FDA пока не выпустило собственное заявление.

HeartStart MRx

Поставка батарей для устройств HeartStart MRx была приостановлена из-за выявленных производственных проблем, пояснил консультант. Вероятно, будет наблюдаться значительная задержка в выполнении предыдущих заказов, но это вынужденная мера. Регуляторные органы Великобритании сообщили, что предупреждали компанию: в рекомендациях от 15 января 2018 года, представленных Philips Healthcare, говорилось о дефиците исправных батарей, но Philips ожидал возобновления поставок до 23 января 2018 года.

Philips заявила, что уведомила регулирующие органы в странах, где распространяла неисправные батареи. Компания предоставила уведомление о безопасности, чтобы проинформировать клиентов о проблеме и условиях возможного развития осложнений. Philips рекомендует клиентам немедленно заменить неисправные батареи и утилизировать. Во всем мире было продано 1880 экземпляров неисправных батарей.

Компания заявила, что не получала сообщений о нанесении вреда пациенту или пользователю в связи с этой потенциальной проблемой. Представители компании заверили, что клиенты свяжутся с Philips, если их устройство не будет работать должным образом. [1]

Примечания



Подрядчики-лидеры по количеству проектов

За всю историю
2015 год
2016 год
2017 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

Данные не найдены

Распределение вендоров по количеству проектов внедрений (систем, проектов) с учётом партнёров

За всю историю
2015 год
2016 год
2017 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

Данные не найдены

  Medtronic (Медтроник) (1, 3)
  Другие (0, 0)

Распределение базовых систем по количеству проектов, включая партнерские решения

За всю историю
2015 год
2016 год
2017 год
Текущий год
Данные не найдены
Данные не найдены
Данные не найдены