HeartStart (дефибрилляторы)

Продукт
Разработчики: Philips Healthcare
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение
Технологии: Дефибрилляторы

Содержание

2019: Отзыв бракованных дефибрилляторов после смерти пациента

В начале июля 2019 года Philips Healthcare отозвала с рынка бракованные мониторы-дефибрилляторы после смерти пациента. Компания предупредила клиентов, что модуль питания переменного тока во внешнем мониторе-дефибрилляторе HeartStart MRx может легко выйти из строя и грозит летальным исходом.

Монитор-дефибриллято Philips HeartStart MRX 3
Монитор-дефибриллято Philips HeartStart MRX 3

Вышеозначенная проблема может быть связана с отказом внутреннего компонента, излишним припоем во время производства, физическим повреждением в полевых условиях или с истечением срока службы модуля питания. Если модуль питания переменного тока выходит из строя, а запасная заряженная батарея не установлена, мониторинг сердца или кардиостимуляция, в том числе экстренная, могут быть прерваны, что крайне опасно для пациентов, нуждающихся в реанимационных мероприятиях.

С сентября 2004 года Philips получает около 100 жалоб в год по поводу данной проблемы. Вследствие выхода из строя модуля питания переменного тока уже погиб один пациент. Во избежание новых инцидентов компания просит устанавливать в устройство заряженную батарею независимо от того, имеется ли питание переменного тока в месте оказания медицинской помощи. Представители компании строго напоминают следовать инструкции по настройке дефибриллятора.

Регуляторные органы США уже оценивают стратегию производителя, чтобы гарантировать решение проблем общественного здравоохранения. Как сообщил пресс-представитель компании, после оценки риска для пациентов и полного рассмотрения проблемы регуляторные органы опубликуют необходимую информацию в Интернете.

Текущее предупреждение касается мониторов-дефибрилляторов HeartStart MRx с номерами моделей M3535A, M3536A, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M3, M3536M4, M3536M5, M3536M6, M3536M7, M3536M8 и M3536M9.[1]

2018: Отзыв бракованных батарей

В начале декабря 2018 года Philips Healthcare отозвала с рынка батареи для автоматических наружных дефибрилляторов HeartStart MRx.

Литиево-ионные аккумуляторы Philips M3538A, изготовленные в период с 28 декабря 2017 года по 20 марта 2018 года и предназначенные для монитора/дефибриллятора HeartStart MRx, могут иметь неисправность внутреннего компонента, что не позволяет им заряжаться или обеспечивать питание дефибриллятора, согласно заявлению регуляторных органов Великобритании. Таким образом неисправность относится к высшему классу риска, угрозе жизни и здоровья пациента. FDA пока не выпустило собственное заявление.

HeartStart MRx
HeartStart MRx

Поставка батарей для устройств HeartStart MRx была приостановлена из-за выявленных производственных проблем, пояснил консультант. Вероятно, будет наблюдаться значительная задержка в выполнении предыдущих заказов, но это вынужденная мера. Регуляторные органы Великобритании сообщили, что предупреждали компанию: в рекомендациях от 15 января 2018 года, представленных Philips Healthcare, говорилось о дефиците исправных батарей, но Philips ожидал возобновления поставок до 23 января 2018 года.

Philips заявила, что уведомила регулирующие органы в странах, где распространяла неисправные батареи. Компания предоставила уведомление о безопасности, чтобы проинформировать клиентов о проблеме и условиях возможного развития осложнений. Philips рекомендует клиентам немедленно заменить неисправные батареи и утилизировать. Во всем мире было продано 1880 экземпляров неисправных батарей.

Компания заявила, что не получала сообщений о нанесении вреда пациенту или пользователю в связи с этой потенциальной проблемой. Представители компании заверили, что клиенты свяжутся с Philips, если их устройство не будет работать должным образом. [2]

Примечания



Подрядчики-лидеры по количеству проектов

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

Распределение вендоров по количеству проектов внедрений (систем, проектов) с учётом партнёров

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

  Medtronic (Медтроник) (1, 2)
  Другие (0, 0)

  Medtronic (Медтроник) (1, 1)
  Другие (0, 0)

Распределение базовых систем по количеству проектов, включая партнерские решения

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год
Данные не найдены
Данные не найдены