Kyphon (позвоночный имплантат)

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)

Kyphon — позвоночные имплантаты, предназначенные для кифопластики. Изделия носят имя компании, которую Medtronic приобрела в 2007 году. Имплантаты Kyphon используются для восстановления высоты тел позвонков и их структуры после компрессионного перелома позвоночника. Приспособления содержат специальные ортопедические баллоны, которые после операции удаляются, а образовавшаяся в результате полость позволяет контролировать отложение костного цемента.

2017: Отзыв

В июле 2017 года Medtronic сообщила об отзыве имплантатов Kyphon, из-за которых пациенты могут оказаться парализованными или вовсе умереть. Производитель утверждает, что в реальности не было случаев получения травм из-за проблемы, о которой идет речь.

Отзыву подлежат инструменты, применяемые для хирургической доставки костного цемента пациентам, которым проводится операции по замещению костных дефектов. Проблема заключается в том, что направляющие этих имплантатов могут неровно располагаться относительно устройства, открывая дистальный конец трубки. В результате есть риск попадания костного цемента в месты, не запланированные хирургами, говорится в сообщении Medtronic.

Позвоночный имплантат Kyphon

Теоретически такая неисправность угрожает повреждением нерва, развитием легочной эмболии, параличом и остановкой сердца. В компании сообщают, что было зарегистрировано две жалобы, связанные с данной проблемой, но, к счастью, пострадавших не было.

Medtronic не уточняет, сколько именно позвоночных имплантатов попали под отзывную кампанию. Известно лишь, что по всему миру выпущено около 17 650 таких продуктов, а отзыв имеет второй класс.

Отзыву подлежат изделия с модельным номером F04C. Все бракованные изделия необходимо вернуть производителю. Убытки Medtronic от этого инцидента не раскрываются.

На сайте Medtronic есть предупреждения о риске использования позвоночных протезов Kyphon. В частности, производитель говорит, что пациенты могут столкнуться с осложнениями и даже умереть, однако эти случаи крайне редки.[1]

Примечания

Стань другом