LifeStream (стент)

Продукт
Разработчики: Bard
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2018: Проблемы со стентами для подвздошной артерии

В октябре 2018 года Becton Dickinson уведомила покупателей о проблеме, связанной со стентом LifeStream для подвздошной артерии, разработанным дочерней компанией Bard. Согласно результатам исследований, доля рестеноза (избыточный рост внутреннего слоя артерии в стентированном участке с дальнейшим затруднением кровотока) среди пациентов LifeStream оказалась выше, чем ожидалось.

В уведомлении указано, что наблюдаемая доля повторного стеноза (0,04%) превышает допустимую норму (0,01%). Количество случаев рестеноза, о которых сообщалось после имплантации стента LifeStream в общей клинической практике и в рамках клинического исследования Bolster, в уведомлении не приводится, однако компания отметила, что пациенты не предъявляют жалоб на дополнительные осложнения, поэтому продукт не был отозван с рынка.

Стент LifeStream
Стент LifeStream

В США Bard получила разрешение на продажу подвздошного стента LifeStream для коррекции стенозированных артерий в июне 2017 года, а в Европе – в 2014 году. Данный стент может использоваться для лечения атеросклеротических поражений общих и внешних подвздошных артерий диаметром от 4,5 мм до 12,0 мм и длиной поражения до 100 мм.

В целом в исследовании Bolster по оценке атеросклеротических поражений общих и наружных подвздошных артерий приняло участие 155 пациентов из 17 регионов США, Европы и Новой Зеландии. В рамках последующего наблюдения пациенты осматривались специалистами через девять месяцев после стентирования для оценки первичных и вторичных конечных точек. Рестеноз (сужение просвета сосуда более чем на 50%) в течение девяти месяцев после установки стента входил в комбинированную конечную точку исследования и оценивался с помощью дуплексной ультрасонографии.

В общей сложности все пациенты будут наблюдаться еще 36 месяцев, окончательное решение будет вынесено по истечении этого срока, однако компания предупреждает пациентов и их лечащих врачей заранее.[1]

Примечания