Maestro 4000 (система кардиоабляции)

Продукт
Разработчики: Boston Scientific
Дата премьеры системы: февраль 2020 г
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2020: Boston Scientific предупредила о бракованных системах кардиоабляции

В начале февраля 2020 года компания Boston Scientific выпустила срочное уведомление о безопасности, чтобы предупредить об обновлении прошивки для своей системы радиочастотной кардиоабляции Maestro 4000. Из-за ошибки в ПО устройство продолжает работу даже после выключения тумблера.

Ранее производитель оповестил клиентов о риске непреднамеренного выделения радиочастотной энергии, излучаемой устройством Maestro 4000 после выключения педального переключателя. Отмечалось, что даже после выключения на панели управления продолжают отображаться параметры излучения, а система продолжает издавать звуковой сигнал, свидетельствующий о работе устройства.

Boston Scientific выпустила срочное уведомление о безопасности, чтобы предупредить об обновлении прошивки для своей системы радиочастотной кардиоабляции Maestro 4000
Boston Scientific выпустила срочное уведомление о безопасности, чтобы предупредить об обновлении прошивки для своей системы радиочастотной кардиоабляции Maestro 4000

Согласно уведомлению о проблемах безопасности устройства, данная проблема наблюдалась только в системах, использующих опциональный ножной переключатель. В инструкции по применению утверждалось, что при возникновении подобной ситуации нужно нажать кнопку управления радиочастотным питанием на системном контроллере или пульте дистанционного управления.

Boston Scientific сообщила, что регуляторные органы одобрили обновление сикропрограммы для решения данной проблемы, и компания начала процесс обновления прошивки систем Maestro 4000. Компания предупредила, что обновление устраняет лишь одну потенциальную причину данного отклонения, поэтому риск возобновления проблем вследствие неучтенных причин все еще сохраняется.

Пользователям настоятельно рекомендуется разрешить представителям Boston Scientific обновить системы Maestro 4000 на всех объектах в установленном порядке согласно плану технического обслуживания. Если проблема не устранена, пользователи должны следовать указаниям, приведенным в инструкции, и незамедлительно сообщать о происшествии и его последствиях местному представителю Boston Scientific.[1]

Примечания