Разработчики: | Medidata Solutions |
Дата премьеры системы: | 2021/07/23 |
Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Технологии: | Data Quality - Качество данных, MDM - Master Data Management - Управление основными мастер-данными |
Основные статьи:
2021: Запуск Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program
23 июля 2021 года компания Medidata, принадлежащая Dassault Systèmes, объявила о запуске Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program, комплекса унифицированных и безопасных технологий, обеспечивающих децентрализацию всего процесса клинических исследований.
По информации компании, программа Medidata DCT собирает данные об участниках исследований удаленно из любой точки и в любое время. Она объединяет и преобразует эти данные, а также осуществляет их мониторинг для выявления проблем с качеством, снижения рисков и обеспечения безопасности пациентов. Кроме того, она выполняет всеобъемлющий анализ для получения информации с целью оптимизации результатов испытаний для пациентов, исследователей, медицинских центров, спонсоров и контрактных исследовательских организаций.
В индустрии биотехнологий и научных исследований на июль 2021 года наблюдается рост интереса к инструментам децентрализованных испытаний, которые все чаще внедряются в условиях пандемии COVID-19. Спонсоры и контрактные исследовательские организации все чаще обращаются к таким моделям, чтобы оптимизировать доступность процесса клинических исследований. поведал Энтони Костелло (Anthony Costello), президент подразделения Patient Cloud в Medidata |
Благодаря целому ряду регулируемых возможностей в рамках концепции Trial Dial, программа Medidata DCT обеспечивает надлежащий уровень индивидуализации децентрализованных решений с учетом плана и протокола исследования. Это позволяет спонсорам настраивать и выбирать различные модели, от традиционных исследований в медицинских центрах до полностью децентрализованных вариантов и любых гибридных схем.
Программа Medidata DCT помогает переосмыслить парадигму спонсорского надзора за ходом испытаний. Это достигается посредством обеспечения поддержки спонсорам и контрактным исследовательским организациям, а также применения других подходов при проведении исследований. Такие методы основаны на оценке рисков, а не исторически сложившихся реакционных и неэффективных практиках на местах. Встроенные в Medidata DCT возможности для выявления, мониторинга и снижения рисков позволяют осуществлять полноценный цифровой надзор. Более того, платформа оптимизирует физическое и виртуальное взаимодействие с центрами проведения исследований, поддерживая безопасность пациентов и качество данных. Программа Medidata DCT также позволяет налаживать рабочие процессы с учетом данных участников испытания, например, осуществлять доставку исследуемого продукта непосредственно пациенту и выполнять автоматическую корректировку дозировки.
На июль 2021 года Medidata применила свои децентрализованные технологии более чем в 44 000 клинических центров по всему миру на нескольких языках с участием более 600 тысяч пациентов с самыми различными заболеваниями. Около 350 спонсоров и контрактных исследовательских организаций доверяют Medidata обработку растущих объемов электронных данных об участниках испытаний, получаемых в ходе современных исследований. Единая платформа сводит к минимуму возможность расхождений в данных и задержек при их передаче, которые могли бы привести к проблемам с безопасностью и увеличению риска срыва исследований.
Согласно Gartner, исследовательской и консалтинговой компании, «ИТ-директора предприятий медико-биологической отрасли, продвигающие цифровую оптимизацию и модернизацию отрасли здравоохранения и медико-биологических разработок, должны … формировать свою технологическую стратегию, отдавая приоритет решениям для цифровых исследований, которые сочетают носимые устройства, мобильные приложения, Интернет вещей и расширенный анализ данных. Это обеспечит действительно ориентированный на пациента и децентрализованный подход к клиническим исследованиям».
Пандемия COVID-19 подчеркнула ключевую роль технологий в ускорении разработки безопасных клинических исследований. Фактически, технология Medidata помогла вакцине от COVID-19 пройти полный цикл испытаний менее чем за год. Для этого разработчик использовал комплекс технологий Medidata, включая решения Rave EDC (электронный сбор данных); eCOA (электронная оценка клинических исходов) и Detect (централизованный статистический мониторинг). Данные инструменты позволили исследовательским группам скорректировать курс до того, как потенциальные риски могли сказаться на качестве и сроках исследования.
Регуляторные органы по всему миру на июль 2021 года начинают применять решения на базе удаленных технологий, в том числе решения для мониторинга, получения электронного информированного согласия (eConsent), решения для телемедицины и прямой доставки исследуемых продуктов пациентам. В частности, ожидается, что в 2021 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустит проект руководства по децентрализованным клиническим исследованиям. Проект будет нацелен на анализ конечных точек, качество данных и контроль, а также на надлежащее использование электронного согласия.
Подрядчики-лидеры по количеству проектов
Datareon (Датареон) (272)
Axelot (Акселот) (148)
Loginom Company (ранее BaseGroup Labs Аналитические технологии) (125)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (48)
АйТи Про (IT Pro) (18)
Другие (509)
Datareon (Датареон) (37)
Axelot (Акселот) (25)
АйТи Про (IT Pro) (4)
Ростелеком (3)
Modus (БиАЙ Про) (2)
Другие (58)
Datareon (Датареон) (41)
Axelot (Акселот) (32)
Московский центр инновационных технологий в здравоохранении (2)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (2)
Loginom Company (ранее BaseGroup Labs Аналитические технологии) (2)
Другие (39)
Распределение вендоров по количеству проектов внедрений (систем, проектов) с учётом партнёров
Datareon (Датареон) (1, 419)
Loginom Company (ранее BaseGroup Labs Аналитические технологии) (3, 236)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (4, 49)
АйТи Про (IT Pro) (1, 18)
ЮниДата (UniData) (1, 8)
Другие (54, 37)
Datareon (Датареон) (1, 60)
АйТи Про (IT Pro) (1, 4)
Modus (БиАЙ Про) (1, 3)
ЮниДата (UniData) (1, 3)
Informatica (2, 1)
Другие (5, 5)
Datareon (Датареон) (1, 71)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (2, 2)
Loginom Company (ранее BaseGroup Labs Аналитические технологии) (1, 2)
Теком (1, 2)
Informatica (1, 1)
Другие (1, 1)
Datareon (Датареон) (1, 57)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (2, 1)
АйТи Про (IT Pro) (1, 1)
Мобильные ТелеСистемы (МТС) (1, 1)
Дата-Центр Автоматика (1, 1)
Другие (1, 1)
Datareon (Датареон) (1, 31)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (2, 3)
Теком (1, 2)
Мобильные ТелеСистемы (МТС) (1, 1)
Другие (0, 0)
Распределение базовых систем по количеству проектов, включая партнерские решения (проекты, партнерские проекты)
Datareon Platform - 419 (419, 0)
Deductor - 226 (226, 0)
HFLabs Фактор - 51 (28, 23)
АйТи Про: BI.Qube - 18 (18, 0)
HFLabs Подсказки - 17 (17, 0)
Другие 28
Datareon Platform - 60 (60, 0)
АйТи Про: BI.Qube - 4 (4, 0)
ЮниДата Платформа управления данными - 3 (3, 0)
Modus BI Платформа для бизнес-аналитики - 3 (3, 0)
Loginom Аналитическая платформа - 1 (1, 0)
Другие 4
Datareon Platform - 71 (71, 0)
Искусственный интеллект (ИИ, Artificial intelligence, AI) - 2 (0, 2)
Loginom Аналитическая платформа - 2 (2, 0)
HFLabs Фактор - 2 (0, 2)
Modus BI Платформа для бизнес-аналитики - 1 (1, 0)
Другие -3
Datareon Platform - 57 (57, 0)
HFLabs Фактор - 2 (1, 1)
Искусственный интеллект (ИИ, Artificial intelligence, AI) - 2 (0, 2)
МТС DataOps Platform - 1 (1, 0)
АйТи Про: BI.Qube - 1 (1, 0)
Другие -3
Datareon Platform - 31 (31, 0)
Искусственный интеллект (ИИ, Artificial intelligence, AI) - 4 (0, 4)
HFLabs Фактор - 3 (1, 2)
Другие -6
Подрядчики-лидеры по количеству проектов
Datareon (Датареон) (272)
Axelot (Акселот) (156)
Цифра (31)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (25)
АйТи Про (IT Pro) (21)
Другие (279)
Datareon (Датареон) (37)
Axelot (Акселот) (25)
Commvault (5)
АйТи Про (IT Pro) (4)
ЮниДата (UniData) (2)
Другие (35)
Datareon (Датареон) (41)
Axelot (Акселот) (32)
Цифра (7)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (5)
Софрос (Sofros) (4)
Другие (21)
Распределение вендоров по количеству проектов внедрений (систем, проектов) с учётом партнёров
Datareon (Датареон) (2, 419)
Цифра (2, 36)
Axelot (Акселот) (1, 30)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (5, 26)
Informatica (14, 21)
Другие (305, 229)
Datareon (Датареон) (1, 60)
Commvault (2, 5)
АйТи Про (IT Pro) (1, 4)
ЮниДата (UniData) (1, 3)
SAP SE (1, 2)
Другие (25, 25)
Datareon (Датареон) (1, 71)
Цифра (1, 7)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (3, 5)
Axelot (Акселот) (1, 5)
АСКОН (1, 2)
Другие (15, 16)
Datareon (Датареон) (1, 57)
Axelot (Акселот) (1, 6)
Цифра (1, 4)
Naumen (Наумен консалтинг) (1, 3)
Тандер Сеть магазинов Магнит (2, 2)
Другие (15, 17)
Datareon (Датареон) (1, 31)
Data Sapience (Дата Сапиенс) (2, 3)
Axelot (Акселот) (1, 2)
HFLabs (ХФ Лабс), ранее HumanFactorLabs (1, 2)
EasyData (1, 1)
Другие (15, 15)
Распределение базовых систем по количеству проектов, включая партнерские решения (проекты, партнерские проекты)
Datareon Platform - 419 (419, 0)
Цифра: Диспетчер Система мониторинга промышленного оборудования и персонала - 36 (36, 0)
1С:MDM Управление нормативно-справочной информацией (1С:MDM Управление НСИ) - 30 (30, 0)
HFLabs Единый клиент - 23 (23, 0)
АйТи Про: BI.Qube - 18 (18, 0)
Другие 211
Datareon Platform - 60 (60, 0)
АйТи Про: BI.Qube - 4 (4, 0)
Commvault Complete Data Protection - 4 (4, 0)
ЮниДата Платформа управления данными - 3 (3, 0)
Цифра: Диспетчер Система мониторинга промышленного оборудования и персонала - 2 (2, 0)
Другие 26
Datareon Platform - 71 (71, 0)
Цифра: Диспетчер Система мониторинга промышленного оборудования и персонала - 7 (7, 0)
1С:MDM Управление нормативно-справочной информацией (1С:MDM Управление НСИ) - 5 (5, 0)
Ростелеком Платформа управления данными - 2 (0, 2)
Platforma и HFLabs: Технология безопасного метчинга данных - 2 (2, 0)
Другие 15
Datareon Platform - 57 (57, 0)
1С:MDM Управление нормативно-справочной информацией (1С:MDM Управление НСИ) - 6 (6, 0)
Цифра: Диспетчер Система мониторинга промышленного оборудования и персонала - 4 (4, 0)
Naumen Enterprise Search - 3 (3, 0)
Юниверс Платформа для управления данными - 2 (0, 2)
Другие 12
Datareon Platform - 31 (31, 0)
Ростелеком Платформа управления данными - 2 (0, 2)
1С:MDM Управление нормативно-справочной информацией (1С:MDM Управление НСИ) - 2 (2, 0)
HFLabs Единый клиент - 2 (2, 0)
Data Sapience: Data Ocean Платформа управления данными - 2 (2, 0)
Другие 12