Safeline (набор для переливания крови)

Продукт
Разработчики: B.Braun
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2019: Отзыв десятков тысяч бракованных устройств из-за риска инфекции

В середине ноября 2019 года компания B. Braun Medical отозвала 22 партии наборов для переливания крови из США и Канады. Причиной стала брак, из-за которого нарушается герметичность набора между фильтрами крови и магистралью. Такая утечка может задержать лечение или привести к заражению крови.

В результате B. Braun Medical отозвала 43 000 Y-образных наборов для переливания крови, включая изделия Safeline и Outlook Safety, которые компания производила в период с середины июня до конца августа 2019 года. Брак с нарушением герметичности был обнаружен из-за поступивших жалоб и выявленных «внутренних несоответствий». B. Braun Medical предположила, что в лучшем случае утечка вынудит медсестру использовать новый набор для переливания крови, что приведет к отсрочке лечения, а в худшем случае позволит микроорганизмам проникнуть в кровоток, угрожая сепсисом.

B. Braun Medical обеспокоена риском заражения крови в своих устройствах
B. Braun Medical обеспокоена риском заражения крови в своих устройствах

Учитывая эти риски, B. Braun Medical пожелала уведомить клиентов и призвала их немедленно прекратить использование этих изделий и связаться с отделом поддержки клиентов. B. Braun Medical организует возврат устройств и предлагает заменить их или возместить стоимость. Регуляторные органы были уведомлены о браке и об отзыве изделий, но еще не определили класс риска. Подробности доступны на веб-сайте регуляторных органов. Компания B. Braun Medical инициировала отзыв бракованных изделий 15 ноября и выпустила обращение к медицинским работникам 5 дней спустя.

За несколько месяцев до этого B. Braun Medical выявила подобный брак с нарушением герметичности в другом устройстве, а именно в инфузомате Infusomat Space. Причину этого отзыва регуляторные органы классифицировали как нежелательное событие класса 1, то есть угрожающего жизни пациента.[1]

Примечания