Sprint Fidelis (дефибриллятор)

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение
Технологии: Дефибрилляторы

2019: Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы

В конце мая 2019 года некоммерческое новостное агентство Kaiser Health News, специализирующееся на освещении проблем в области здравоохранения, опубликовало отчет, согласно которому Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы.

За десять лет, которые прошли с выпуска дефибриллятора Sprint Fidelis, Medtronic получила 37 тысяч исков, начиная от внезапных срабатываний (2 898 сообщений) до расхождения контактов (22 093 сообщений). Хотя Medtronic отозвала устройство с рынка, широкая общественность не знала об этих исках, пока Kaiser Health News не опубликовал отчет по 37 000 жалоб пациентов, которые обнаружились в публичной базе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) - MAUDE.

Medtronic договорилась с FDA скрыть сообщения о бракованных дефибрилляторах
Medtronic договорилась с FDA скрыть сообщения о бракованных дефибрилляторах

Официальный представитель Medtronic Джеффри Трейринг (Jeffrey Trauring) заявил, что с 2007 года компания регулярно публикует отчеты для медицинского сообщества, в которых представляет последние данные по частоте сбоев в работе устройств. Представитель опубликовал аналогичный комментарий, отметив, что отчеты об эффективности продукции Medtronic публикуются два раза в год более 15 лет.

Однако в федеральном законе, обязывающем компании предоставлять такие отчеты, имеется лазейка. Хотя производители должны вносить информацию о сбоях в работе устройства, серьезных нежелательных явлениях и летальных случаях в общедоступную базу данных регуляторных органов, компании имеют право хранить сводные данные отчетов о нежелательных явлениях в тайне. Эта поправка была внесена в закон, поскольку при правильном описании нежелательного явления сводные отчеты были сочтены излишними.

Сводные отчеты технически все еще являются публичной информацией, доступной в течение месяца, но чтобы их увидеть, нужно знать об их существовании. Информация о сводных отчетах уже давно вымарана из публичных отчетов MAUDE, хотя Star Tribune в 2016 году убедила FDA опубликовать ранее неизвестные данные, охватывающие сотни тысяч нежелательных явлений, которые были связаны с экспериментальным применением устройства для усиления роста костей Infuse (также производства Medtronic).

Medtronic смогла скрыть десятки тысяч жалоб о бракованных дефибрилляторах, а регулятор закрыл глаза на это
Medtronic смогла скрыть десятки тысяч жалоб о бракованных дефибрилляторах, а регулятор закрыл глаза на это

Последующие исследования показали, что Medtronic был одним из самых частых пользователей системы сводной отчетности: в период с 2007 по 2015 год они подали 46 отчетов, охватывающих около 6 399 событий. Но ни в одном из них не упоминается о 37 000 сообщений, описывающих более 50 000 проблем бракованного кардиодефибриллятора Sprint Fidelis.

Medtronic заявляет, что отдельные отчеты о нежелательных явлениях не так значимы, как информация для врачей, которая содержится в корпоративных отчетах об устройствах. Дело в том, что регистрация сообщений о нежелательных явлениях в MAUDE еще не означает, что специалисты подтвердили связь между сбоем устройства и возникновением проблемы. Тем не менее, производителям выгоднее составлять сводные отчеты, чем разбирать каждое сообщение, поскольку это позволяет им не предавать информацию гласности.

В период с 2004 по 2007 год во всем мире Medtronic продала более 260 000 устройств Sprint Fidelis. Около 74% кардиофибрилляторов Sprint Fidelis, зарегистрированных в США, оставались в эксплуатации через 10 лет после того, как Medtronic добровольно отозвал эти устройства с рынка.

Чиновники регуляторных органов заявили, что планируют полностью отказаться от программы под названием «альтернативная сводная отчетность» в конце 2019 года и запустить службу под названием Device Events, которая будет изучать отчеты о нежелательных явлениях.[1]

Примечания



СМ. ТАКЖЕ (3)


Подрядчики-лидеры по количеству проектов

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

Распределение вендоров по количеству проектов внедрений (систем, проектов) с учётом партнёров

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год

Данные не найдены

Данные не найдены

  Medtronic (Медтроник) (1, 2)
  Другие (0, 0)

  Medtronic (Медтроник) (1, 1)
  Другие (0, 0)

Распределение базовых систем по количеству проектов, включая партнерские решения

За всю историю
2016 год
2017 год
2018 год
Текущий год
Данные не найдены
Данные не найдены