Volumat MC Agilia (инфузионная помпа)

Продукт
Разработчики: Fresenius Kabi
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2019: Отзыв инфузионных помпы, которые убивают

В начале июля 2019 года Fresenius Kabi добровольно отзывает инфузионные помпы Volumat MC Agilia и ПО Vigilant Drug’Lib. Компания желает исправить программные ошибки, которые уже привели к смерти одного пациента.

Согласно веб-сайту компании, Volumat MC Agilia - это небольшая портативная инфузионная помпа, предназначенная для использования в нескольких больничных помещениях. Vigilant Drug’Lib Agilia - это ПО для коррекции дозы препарата, настраиваемое локально. Компания выявила четыре ошибки ПО, которые могут изменять объем инфузируемой жидкости или лекарства, что в редких случаях может привести к серьезным травмам или смерти пациента. Регуляторные органы были уведомлены об отзыве, предпринятом компанией, но не стали классифицировать угрозу с точки зрения потенциального вреда для пациентов.

Инфузионная помпа Volumat MC Agili
Инфузионная помпа Volumat MC Agili

Помимо исправления ошибок, Fresenius Kabi планирует модернизировать сигнал завершения инфузии. Представители компании считают, что высокоприоритетная сигнализация лучше подходит для информирования врачей об окончании процедуры. Поданный вовремя сигнал поможет предотвратить серьезные травмы или смерть пациента при других неисправностях.

За пределами США сообщалось об одной смерти, связанной с неисправностью инфузионной помпы. Пациент погиб от передозировки норадреналина, поскольку врач не отрегулировал объем инфузии после смены инфузионного пакета и не заметил аварийного сигнала помпы. Fresenius Kabi намерена обновить ПО на всех устройствах, которые поступят в сервисный центр компании. Всех остальных клиентов компания уведомила специальным письмом с рекомендуемыми корректирующими мерами.

Предупреждение касается инфузионной помпы Volumat MC Agilia с версиями ПО 1.7 и 1.9a (код продукта: Z021135) и версии 1.0 и 1.1 Vigilant Drug’Lib (код продукта: Z073476).[1]

Примечания