Zimmer SpF (стимуляторы костного роста)

Продукт
Разработчики: Zimmer Biomet
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2018: Отзыв 1360 бракованных имплантируемых стимуляторов костного роста

27 ноября 2018 года Zimmer Biomet отозвала 1360 бракованных имплантируемых стимуляторов костного роста из-за предупреждения регуляторных органов, которые выявили серьезные проблемы, угрожающие жизни пользователей данных устройств. Стимуляторы костного роста используются для ускоренного спондилодеза и заживления переломов длинных трубчатых костей. Эти устройства размещаются во время операции в месте перелома, где производят небольшие электроимпульсы, стимулируя естественный процесс заживления.

Zimmer Biomet отозвала 1360 бракованных имплантируемых стимуляторов костного роста
Zimmer Biomet отозвала 1360 бракованных имплантируемых стимуляторов костного роста

Отзыв с рынка захватил стимуляторы костного роста SpF Plus-Mini и имплантируемые спинальные стимуляторы SpF-XL, выпущенные в период с 29 апреля 2015 года по 31 марта 2018 года. Эти меры связаны с неполноценным контролем Zimmer Biomet, который, по мнению регуляторных органов, не мог гарантировать полное очищение инструментов от остатков химических веществ и их стерилизацию. Это может стать причиной серьезных проблем для пациента, в том числе развития инфекции, гибели тканей, дополнительных операций по дренированию раны и/или удалению устройства, неадекватного заживления ран и срастания костей, долгосрочной антибиотикотерапии, развития вторичного гастроэнтерита, эпидурального абсцесса, паралича, повреждения других органов или смерти.

Компания не только отозвала все инструменты, но и направила хирургам предупреждение о необходимости тщательного наблюдения за пациентами, которым было установлено одно из бракованных устройств. Zimmer Biomet проводит меры по борьбе с ненадлежащим контролем качества на производстве и в цепочке поставок с декабря 2016 года, но все они были неэффективны, что вызвало разочарование инвесторов и в конечном итоге привело к отставке генерального директора компании в июле 2017 года.[1]

Примечания