Проект

Росздравнадзор перешел на обновленную базу фармаконадзора. Что ждет фармкомпании – мнение эксперта

Заказчики: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Москва; Государственные и социальные структуры

Подрядчики: Flex Databases
Продукт: ФГИС (индивидуальная разработка)
Второй продукт: Flex Databases: Аня Нейросеть

Дата проекта: 2018/09  - 2019/09
Технология: Информатизация госфункций
подрядчики - 127
проекты - 415
системы - 66
вендоры - 41
Технология: Data Mining
подрядчики - 49
проекты - 283
системы - 73
вендоры - 56

Содержание

2019

Переход на работу в обновленной базе «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС»

В последнюю неделю лета Росздравнадзор разослал пользователям баз данных «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» письма о переходе на работу в обновленной базе «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС».

С 1 сентября 2019 года возможность введения новой информации в старые базы данных была закрыта. Исполнительный директор Flex Databases и один из ведущих в стране специалистов по фармаконадзору Ольга Логиновская 3 сентября 2019 года рассказала, чем отличается обновленная база от старой, и что делать тем, кто не успел подготовиться к переходу на обновленный формат.

Работа по обновлению базы заняла примерно год и потребовала большое количество ресурсов — от создания технического задания, которое специалисты Росздравнадзора тщательно продумывали и передавали разработчикам, до многоступенчатого финального тестирования, в котором принимали участие не только разработчики и сотрудники Росздравнадзора, но и представители индустрии.

По словам Ольги Логиновской, обновленная база представляет собой кардинально иной подход к сбору данных, это профессиональная система, которая может принимать XML-файлы в формате E2B R3. С переходом на данный формат Россия становится в один ряд и даже в чем-то опережает передовые страны Европы, Австралию, США и т.д. Теперь сбор сообщений о нежелательных реакциях станет более современным: электронным и быстрым.

В то же время, вместе с электронной подачей информации сохраняется и ручной ввод для компаний, которые не могут поддерживать высокий уровень работы с электронными системами. Но ведущие игроки фарминдустрии, строящие четкие стратегические планы на будущее с учетом необходимости в диджитализации и автоматизации процессов, как правило, перешли на электронную подачу, отметила эксперт.

«
После того, как регулятор предпринял серьезные шаги по автоматизации фармаконадзора, на рынке начали появляться предложения электронных систем, которые выглядят привлекательно, особенно тем, что кажутся простыми в использовании. На самом деле, пользователям системы на предприятиях зачастую тяжело оценить их технические характеристики и заметить, что они не соответствуют регуляциям, а точнее, созданы не в соответствии с форматом E2B. Создание системы по регуляциям, с внедренным браузером MedDRA, XML выгрузкой и другим необходимым минимумом — это масштабная разработка, требующая профессиональной экспертизы в ИТ и опыта работы в международном фармаконадзоре. Новички не могут учесть всех нюансов такого сложного процесса, как фармаконадзор, и держатель регистрационного удостоверения, решивший начать работу с такой системой, неизбежно столкнется с проблемами, которых можно избежать, выбирая провайдера электронной системы, имеющего значительный опыт работы на рынке, — отметила Ольга Логиновская.
»

По её словам, валидация компьютеризированных систем в фармацевтической индустрии — тема, которой владеют далеко не все провайдеры электронных продуктов, при этом их часто выпускают те, кто до этого никогда не сталкивался и не работал в фармацевтической индустрии. Многие новые провайдеры рекламируют интересные ценовые предложения, но итоговая цена продукта оказывается в разы выше изначально заявленной, так как обрастает дополнительными «опциями» в процессе работы.

«
Такой масштабный и сложный проект как массовый перевод индустрии на обновленную базу не может пройти без шероховатостей, а в некоторых случаях, серьезных проблем. Самые серьезные проблемы, которые могут ждать держателей регистрационных удостоверений — это проблемы с заявлением случаев по фармаконадзору, сроки, качество и отсутствие информации, что, в конечном итоге, приведет к неудовлетворительным результатам инспекции Росздравнадзора, первые из которых ожидаются в течение ближайших полутора лет, — добавила Ольга Логиновская.
»

Внедрение ИИ систему по фармаконадзору

16 апреля 2019 года петербургская ИТ-компания Flex Databases сообщила о применении искусственного интеллекта в системе по фармаконадзору. Самообучающаяся нейросеть, которую разработчики назвали Аней, ищет сигналы по безопасности лекарственных средств на основе массива сообщений о нежелательных реакциях, занимается автоматическим кодированием медицинских терминов по словарю MedDRA и выявлением дубликатов сообщений о нежелательных реакциях. Искусственный интеллект Аня способна за 30 секунд обработать до ста тысяч сообщений о нежелательных реакциях. Подробнее здесь.