В Обнинске началось строительство завода радиофармпрепаратов «Росатома» за 9 млрд рублей

2023: Старт строительства завода в Обнинске

В Обнинске стартовало строительство завода «Росатома» по производству изотопной продукции медицинского назначения. Об этом 20 января 2023 года Zdrav.Expert сообщили представители «Русатом Хэлскеа». Вложить в проект планировалось не менее 9 млрд рублей.

Централизация максимально полного спектра услуг в едином контуре «Росатома» сократит издержки на каждом этапе производства, что позволит снизить стоимость радиофармпрепаратов для жителей России. Размещение производства в Обнинске обеспечивает оперативность поставок радиофармпрепаратов в медицинские учреждения по всей стране и миру. Для этого имеется собственный спецавтопарк и развитый авиационный хаб.

Церемония закладки фундамента завода в Обнинске
На фото (слева-направо): гендиректор «Росатома» Алексей Лихачев, министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, губернатор Калужской области Владислав Шапша, заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Шпак

«Технологии ядерной медицины являются передовыми методами диагностики и лечения онкологических заболеваний и заболеваний сердечно-сосудистой системы. Строительство в нашей стране крупнейшего в Европе завода по производству радиофармпрепаратов – своевременный ответ Госкорпорации «Росатом» на рост потребности российского здравоохранения в высокотехнологичной медицинской помощи. Министерство поддерживает развитие инфраструктуры производства радиофрампрепаратов и оказание медицинских услуг с использованием технологий ядерной медицины и лучевой терапии, что позволит повысить доступность данного вида услуг для жителей нашей страны», – отметил министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.

По состоянию на начало 2023 года в Российской Федерации радиоизотопная продукция медицинского назначения «Росатома» позволяет проводить порядка одного миллиона диагностических и терапевтических процедур ежегодно. При этом потребность в радиофармпрепаратах остается крайне высокой. С открытием завода в Обнинске госкорпорация рассчитывает обеспечить технологический суверенитет России в области производства радиофармпрепаратов.

Как подчеркнул губернатор Калужской области Владислав Шапша, проект – социально значимый, поскольку продукция завода поможет сохранить жизнь и здоровье тысячам людей. С открытием завода в Калужской области появятся новые высококвалифицированные рабочие места. Регион оказывает всю необходимую поддержку «Росатому» в реализации этого проекта, а также ведет тесное взаимодействие по ряду других проектов, добавил губернатор.

В частности, предполагается, что в 2025 году 21 технологическая линия завода позволит выпускать радиофармацевтическую продукцию для диагностики и терапии широкого спектра социально значимых заболеваний, в том числе неоперабельных метастатических форм рака. Завод будет построен в соответствии с мировым стандартом GMP, что является гарантией качества, безопасности производства и применения лекарственных форм.

В Обнинске началось строительство завода радиофармпрепаратов «Росатома»

В самое ближайшее время будет подписан специальный инвестиционный контракт 2.0 по реализации инвестпроекта по разработке и внедрению технологии производства радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с европейскими Правилами производства и контроля качества лекарственных средств GMP. СПИК будет заключен между Акционерным обществом «Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я. Карпова», Минпромторгом России и Правительством Калужской области. Это позволит предприятию получить все необходимые меры государственной поддержки», – сообщил заместитель Министра промышленности и торговли РФ Василий Шпак.

Радиофармпрепараты «Росатома» будут использоваться специалистами в области ядерной медицины для лечения пациентов, у которых диагностированы нейроэндокринные опухоли, миелоидные заболевания, рак предстательной железы, почек, костных тканей, слюнных желез, опухоли головного мозга, солоидные опухоли, нейробластома, рак легких, яичников, мочевого пузыря, молочной железы, кожи, печени, поджелудочной железы, кишечника, щитовидной железы, неходжкинские лимфомы и многие другие нозологии.

По словам генерального директора «Росатома» Алексея Лихачева, у госкорпорации – большой опыт в создании препаратов и оборудования для ядерной медицины, при этом «Росатом» обладаем достаточными компетенциями, чтобы стать одним из лидеров в развитии услуг высокотехнологичной медицинской помощи для российских граждан.

Со стороны государства мы видим мощный запрос на формирование отечественных технологий в этой сфере. «Росатом» готов полностью удовлетворить потребности российских врачей и пациентов в радиофармпрепаратах и помочь людям из других стран сохранить и укрепить здоровье. Уверен, GMP завод даст импульс для развития ядерной медицины и радиофармацевтической промышленности России», – заключил Алексей Лихачев.

2021: Получение положительного заключения Главгосэкспертизы России

30 декабря 2021 года дивизион «Русатом Хэлскеа», аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в области здравоохранения, получил положительное заключение ФАУ «Главгосэкспертиза России» на проектно-сметную документацию и результаты инженерных изысканий по объекту «Создание современного фармацевтического производства изотопной продукции медицинского назначения на площадке АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова».

Объект будет реализован в соответствии с международными стандартами GMP (надлежащая производственная практика). С открытием завода Госкорпорация «Росатом» изменит диспозицию России на международном рынке ядерной медицины. Производство на базе АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова» станет мировым производственным предприятием, выпускающим радиофармпрепараты по расширенной номенклатуре.

В рамках государственной экспертизы подтверждена достоверность сметной стоимости объекта. Объем инвестиций в проект составит не менее 9 млрд рублей. Положительное заключение ФАУ «Главгосэкспертиза России» позволит приступить в 2022 году к строительству объекта.

Реализация проекта стала своевременным ответом Госкорпорации «Росатом» на рост потребности российского и мирового здравоохранения в радиофармпрепаратах, которые применяются для оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам с онкологическими, ревматологическими, эндокринологическими и кардиологическими заболеваниями.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения за 2020 год, ежегодное число выявленных случаев онкологических заболеваний растёт — в мире 19.3 млн, в России 591 тыс. человек. Диагностика с применением радиофармпрепаратов дает возможность выявить заболевания у нескольких десятков миллионов людей по всему миру и вовремя начать терапию, которая также подразумевает использование изотопной продукции. В перспективе терапевтические процедуры с радиофармпрепаратами смогут помочь сотням тысяч человек в год.

«Росатом» на декабрь 2021 года обеспечивает радиофармацевтическими препаратами более 180 медицинских учреждений в РФ.

Фармацевтическое производство изотопной продукции медицинского назначения будет реализовано на базе АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова» в городе Обнинске, исторически являющимся центром производства радиофармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций для проведения радионуклидной диагностики и терапии в РФ. Размещение производства в Калужской области также обусловлено удобной локализацией для оперативного обеспечения поставок радиофармацевтических препаратов в медицинские учреждения страны при помощи собственного парка спецтранспорта и развитой логистической зоны московского авиационного хаба.

Для «Русатом Хэлскеа» строительство радиофармацевтического производства в соответствии с международными стандартами GMP – это еще один шаг в сторону создания особой для рынка медицинской экосистемы, цель которой повысить доступность жизненно важных медицинских технологий для большого круга пациентов в России и за рубежом. Централизация максимально полного спектра услуг в едином контуре сократит издержки на каждом этапе производства, что позволит снизить стоимость радиофармпрепаратов для жителей нашей страны. Завод будет построен с учетом самых актуальных технологий, обеспечивающих выполнение максимальных требований к безопасности производства, сказала Наталья Комарова, генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа».

На базе завода будет производиться большая номенклатура радиофармпрепаратов для внутреннего и внешнего потребления и активных фармацевтический субстанций, включая наиболее востребованные продукты на основе йода-131, самария-153, молибдена-99. Также завод представит перспективные радиофармацевтические лекарственные препараты на основе лютеция-177, актиния-225 и радия-223.

На проектируемой площадке на территории АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова» планируется разместить производственный корпус и эстакаду тепловой сети. Также предполагаются работы по устройству асфальтобетонных проездов и пешеходных зон.^[1]

АО «Русатом Хэлскеа» в сотрудничестве с ведущими вузами страны уже на декабрь 2021 года реализует совместные образовательные программы.

2020: Проектирование в Обнинске производства радиофармацевтических препаратов

8 июля 2020 года Zdrav.Expert стало известно, что «Русатом Хэлскеа» (интегратор в области радиационных технологий для медицины и промышленности в контуре Госкорпорации «Росатом») приступило к первой фазе реализации проекта создания современного производства радиофармацевтических препаратов (РФП) в соответствии с международными требованиями к организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP (good manufacturing practice). Проектировщиком современного фармпроизводства изотопной продукции медицинского назначения выступает Центральный проектно-технологический институт. ЦПТИ (предприятие ТВЭЛ) приступило к проектированию завода радиофармпрепаратов.

«Русатом Хэлскеа» построит в Обнинске завод радиофармпрепаратов

Согласно договору, заключенному между двумя компаниями, ЦПТИ разработает предпроектную документацию, включая обоснование инвестиций (ОБИН), и проведет проектно-изыскательские работы. Завод планируется построить на площадке НИФХИ им. Л.Я. Карпова в г. Обнинске (Калужская область). Запуск запланирован на 2024 год.

Будущий радиофармацевтический завод начнет производить таргетные радиофармпрепараты на основе таких перспективных изотопов, как лютеций-177, актиний-225 и радий-223. Эти препараты ориентированы на решение проблем диагностики и терапии рака, – сказал генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа» Александр Шибанов. – Если большинство традиционных методов лечения можно сравнить со стрельбой из пушки по воробьям, когда мощному токсичному воздействию подвергается весь организм, то таргетная терапия с использованием РФП – это «снайперское», точечное воздействие непосредственно на пораженные клетки. Молекула лекарственного препарата «видит» определенные маркеры заболевания и доставляет активное вещество к пораженным клеткам, не затрагивая здоровые.

Как отметил генеральный директор АО «ЦПТИ» Михаил Тарасов, в рамках реализации проекта по созданию завода радиофармпрепаратов ЦПТИ предстоит подготовить технологические решения, определить конечную стоимость объекта и пройти экспертизу ОБИН в Госкорпорации «Росатом». Последующие этапы включают выполнение проектно-изыскательских работ, разработку проектно-сметной и рабочей документации. ЦПТИ берет на себя сопровождение результатов при получении положительного заключения государственной экспертизы на проектную документацию и результаты инженерных изысканий^[2].

Примечания