Проект

Dassault Systèmes и FDA расширяют сотрудничество в области кардиологического медицинского оборудования

Заказчики: Food and Drug Administration (FDA - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)

Силвер-Спринг; Государственные и социальные структуры

Продукт: 3DExperience

Дата проекта: 2019/08  - 2024/08
Технология: PLM - Управление жизненным циклом изделия
подрядчики - 58
проекты - 290
системы - 92
вендоры - 47

2019: Проведение клинических испытаний методом in silico

5 августа 2019 года компания Dassault Systèmes объявила о продлении на пять лет своего сотрудничества с Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA). Платформа 3DExperience будет использоваться в разработке цифрового инструмента для повышения эффективности регуляторного тестирования сердечно-сосудистых медицинских устройств. Исследователи надеются, что этот первый в своем роде процесс позволит расширить инновации в отрасли и откроет пациентам доступ к безопасным и эффективным методам лечения заболеваний сердца – ведущей причины смертности в мире.

Этот второй этап текущего сотрудничества поддерживает реализацию Акта о методах лечения 21-го века (21st Century Cures Act). Для повышения эффективности клинических испытаний разработок медицинских устройств будут применяться «виртуальные пациенты», созданные с помощью методов вычислительного моделирования и симуляции. Проект Living Heart, в котором задействована 3D-модель сердца, изучит возможности моделирования как источника электронных данных для одобрения изобретаемых сердечно-сосудистых медицинских изделий. К этому относится компьютерная симуляция клинических испытания (in silico), которая позволит уменьшить тестирование на животных и снизить требуемое число испытуемых пациентов при сохранении высокого уровня безопасности и эффективности исследуемого устройства. Ожидается, что цифровой процесс станет более эффективным и менее затратным по сравнению с существующими методами оценки. На август 2019 года временные ограничения и высокая стоимость оценки подобных изделий могут препятствовать доступу пациентов к подобной терапии. При этом данный подход позволит сохранить уверенность в точности, безопасности и эффективности устройства.

FDA публично признало те преимущества, которые предлагает моделирование для здравоохранения, а также оценило высокий потенциал клинических исследований in silico для безопасного и эффективного продвижения медицинских изделий от стадии доклинических исследований до клинических испытаний и вывода на рынок.

«
Моделирование и симуляция могут помочь при построении клинических испытаний. Они способны обеспечить данные об эффективности, выделить наиболее подходящих пациентов для исследования и помочь в оценке безопасности продукта. В некоторых случаях клинические испытания in silico уже продемонстрировали результаты, аналогичные по качеству клиническим испытаниям на людях. FDA продолжает поощрять исследования, направленные на внедрение безопасных и эффективных терапевтических решений,
говорит Тина Моррисон (Tina Morrison), ведущий научный сотрудник, заместитель директора Департамента прикладной механики, Бюро научных и инженерных лабораторий при Центре по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, FDA
»

«
Наше сотрудничество с FDA свидетельствует об актуальности и надежности технологий цифровых двойников на платформе 3DEXPERIENCE для тестирования устройств и медикаментов, а также развития научных и медицинских инноваций. Концепция виртуальных пациентов дополняет технологии, зарекомендовавшие себя в регулируемых индустриях, например, аэрокосмической и автомобильной. Такой подход способствует комплексной разработке методов лечения для заболеваний сердца, мозга и многих других патологий при минимизации традиционных затрат и временных ограничений. Благодаря представленному процессу оценки Dassault Systèmes и FDA могут совместно участвовать в позитивных изменениях, которые виртуальная среда приносит в отраслевые инновации, методы лечения и опыт пациентов,
отмечает Клэр Био (Claire Biot), вице-президент по решениям для медико-биологической промышленности в Dassault Systèmes
»