2019/10/19 22:11:01

Вагинальные имплантанты

.

Содержание

2019

Johnson & Johnson заплатит $117 млн за продажи бракованных вагинальных сеток

17 октября 2019 года Johnson & Johnson согласилась заплатить $117 млн, чтобы урегулировать судебное разбирательство, инициаторы которого обвиняли компанию в недобросовестной рекламе вагинальных сетчатых имплантатов.

Как сообщает агентство Reuters со ссылкой на генерального прокурора США Уильяма Барра (William Barr), заключенное соглашение завершает разбирательство по поводу нарушения компанией законов о защите прав потребителей. Производитель искажал информацию о безопасности и эффективности своих устройств и скрыл все риски, связанные с их использованием.

Johnson & Johnson согласилась заплатить $117 млн, чтобы урегулировать судебное разбирательство, инициаторы которого обвиняли компанию в недобросовестной рекламе вагинальных сетчатых имплантатов
Johnson & Johnson согласилась заплатить $117 млн, чтобы урегулировать судебное разбирательство, инициаторы которого обвиняли компанию в недобросовестной рекламе вагинальных сетчатых имплантатов

Урегулирование спора касается 41 штата и округа Колумбии, но не распространяется на иски в Калифорнии, Западной Вирджинии, Кентукки и Миссисипи.

Тысячи женщин подал в суд на Johnson & Johnson и дочернюю компанию Ethicon, утверждая, что они получили травмы в результате использования вагинальных сетчатых имплантатов. Последние позиционировались производителем как средства для лечения проблем с мочевым пузырём и опущения тазовых органов. По словам пострадавших, эти устройства на практике повреждают органы и причиняют постоянную боль.

Ранее прокуратура штата Калифорния заявляла, что Johnson & Johnson продала более 787 тыс. сетчатых имплантатов для женщин в США с 2008 по 2014 год.

В Johnson & Johnson заявляют, что нынешняя договоренность со штатами об урегулировании исков не означает признание неправомерных маркетинговых действий.

Между тем, Johnson & Johnson отзывает партию из 33 тыс. бутылочек с детской присыпкой Baby Powder из-за обнаружения в одной из них незначительной доли хризотилового асбеста, обладающего канцерогенными свойствами.

Котировки акций Johnson & Johnson на Нью-Йоркской фондовой бирже после публикации сообщения снизились на $7,66 (5,62%), достигнув отметки $128,52.[1]

Вагинальные сетчатые протезы полностью запрещены из-за осложнений и инфекций у женщин

В середине апреля 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запретило продажу вагинальных сетчатых протезов, используемых при операциях по восстановлению тазового дна, из-за множества осложнений, в том числе инфекционных. Регулятор обосновал свое решение тем, что продукция, замешанная в тысячах судебных процессов, вряд ли может считаться безопасной и эффективной.

Boston Scientific оставалась одной из последних компаний, которая продавала вагинальные сетчатые протезы
Boston Scientific оставалась одной из последних компаний, которая продавала вагинальные сетчатые протезы

Вагинальные сетчатые протезы использовались для малоинвазивных операций по поводу выпадения тазовых органов – распространенного среди женщин состояния, которое развивается при ослаблении мышц тазового дна, удерживающих мочевой пузырь и матку. Предписание коснулось единственных оставшихся на рынке производителей – Boston Scientific и датской компании Coloplast A/S. Ранее производством вагинальных сеток занималась 31 компания, в том числе Johnson&Johnson (J&J), C.R. Bard и Endo International. Однако с тех пор, как в 2002 году сетчатые протезы поступили на рынок, на производителей посыпались судебные иски в связи с многочисленными осложнениями – отмечались болезненные ощущения, присоединение инфекции, а в некоторых случаях даже смерть.

В 2016 году регуляторные органы США отнесли вагинальный сетчатый протез к устройствам с высоким уровнем риска и потребовали от компаний доказать преимущества продукта, чтобы оставить его на рынке. Однако данные Boston Scientific и Coloplast не удовлетворили регуляторные органы – согласно опубликованному в апреле 2019 года заявлению FDA, компании не предоставили разумных гарантий безопасности и эффективности этих устройств.

По словам аналитика Wells Fargo, производство вагинальных сетчатых протезов приносит Boston Scientific $25 млн в год, которые составляют всего лишь 0,003% от общих доходов компании. По словам пресс-секретаря Coloplast Лины Данструп (Lina Danstrup), продажи вагинальных сетчатых протезов составляют около 0,2% дохода компании и не повлияют на ее общее состояние. Известно, что в 2018 году продажи принесли компании $2,6 млрд. От дальнейших комментариев пресс-секретарь отказалась.

Однако после выхода новостей акции Boston Scientific упали на 4%, а стоимость ценных бумаг Coloplast на американской бирже — на 3,9%. Кроме того, Boston Scientific предстоит урегулировать судебные иски, возбужденные против нее недовольными пациентами. Компания выделила более $900 млн на юридические разбирательства, большая часть которых связана с судебными издержками. В отличие от Boston Scientific, компания Coloplast уже урегулировала все претензии.

Регулятор дали компаниям 10 дней, чтобы представить планы изъятия своих устройств с рынка. Boston Scientific открыто осудила это решение и заявила, что желает более тщательно обсудить дальнейшие шаги с регулирующими органами. Пресс-секретарь компании Келли Лидем (Kelly Leadem) отметила, что руководство компании глубоко разочаровано решением регуляторных органов, поскольку отказ от применения вагинальных сеток серьезно ограничит возможности лечения многих женщин с выпадением тазовых органов.

В середине апреля 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запретило продажу вагинальных сетчатых протезов, используемых при операциях по восстановлению тазового дна, из-за множества осложнений
В середине апреля 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запретило продажу вагинальных сетчатых протезов, используемых при операциях по восстановлению тазового дна, из-за множества осложнений

Хотя Coloplast урегулировала все дела, связанные с вагинальными сетками, Boston Scientific все еще предстоит выступить по поводу 18 000 исков. Как сообщили представители компании в феврале 2019 года, большинство из этих дел находятся на стадии переговоров. Другим производителям устройств, таким как J&J, по-прежнему приходится разбираться с тысячами заявлений от пострадавших пациентов. В отличие от Boston Scientific и Endo, J&J не стала проводить общую программу урегулирования – вместо этого компания разбирается с исками на индивидуальной основе.[2]

Johnson & Johnson оштрафована на $41 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов

В начале февраля 2019 года Johnson & Johnson была оштрафована на $41 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов производства дочерней компании Ethicon.

Иск к производителю был подан в ноябре 2018 года в государственный суд Пенсильвании. Согласно отчету Mesh News Desk, Сюзанне Эмметт (Suzanne Emmett), которая выступила истцом в этом деле, ей были установлены вагинальная сетка Prolift для лечения пролапса тазовых органов, сетка TVT-O для терапии недержания мочи и имплантат Gynemesh. Женщина утверждает, что после имплантации ее состояние значимо ухудшилось: она постоянно испытывает боль, в том числе при интимных контактах, а также предъявляет жалобы на частые обострения инфекций мочевыводящих путей.

Вагинальный имплантат Gynemesh
Вагинальный имплантат Gynemesh

Суд присяжных согласился с отчетом экспертов, выявивших, что качество вагинальных сеток Gynemesh, Prolift и TVT-O, произведенных Ethicon, не соответствовало стандарту, а сама компания халатно относилась к производству имплантатов. Суд приговорил Ethicon к штрафу в размере $25 млн и выплате компенсации в размере $15 млн миссис Эмметт и $1 млн ее мужу.

Представитель Ethicon заявил, что компания не согласна с решением суда и уверена в том, что указанные имплантаты соответствуют всем нормам, а хирурги были надлежащим образом информированы об известных рисках. Хотя пролапс тазовых органов и стрессовое недержание мочи являются серьезными состояниями, при которых вагинальные сетки могут стать эффективным лечением, нельзя исключать риск побочных эффектов, отметил представитель Ethicon.

Однако несмотря на заверения компании, случай Сюзанне Эмметт не исключение – при разборе двух жалоб была доказана дефектная конструкция имплантата TVT-O, а дефект Prolift был выявлен в клиническом исследовании. Истцы, предъявившие жалобу на качество вагинальных имплантатов, в целом выиграли $105,16 млн. [3]

2018: «Дочка» Becton Dickinson заплатит $3,6 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов

В апреле 2018 года суд вынес обвинительный приговор C.R. Bard (входит в состав Becton, Dickinson). Компания заплатит $3,6 млн за продажу дефектных вагинальных имплантатов.

Суд выиграла Шерр-Уна Букер (Sherr-Una Booker), которая утверждала, что получила ущерб здоровью в результате установки кава-фильтра. Это медицинское устройство имплантируется в просвет нижней полой вены с целью улавливания тромбов, которые несутся током крови. Приспособление обеспечивает свободное прохождение эритроцитов и прочих клеток через фильтр, но задерживает крупные тромбы. Кава-фильтр рекомендуется удалять через 29-45 дней после операции.

Кава-фильтр G2 производства C.R. Bard
Кава-фильтр G2 производства C.R. Bard

По словам Шерры-Уны Букер, кава-фильтр G2 производства C.R. Bard сломался внутри тела и создал перфорацию в нижней половой вене. Затем кусок прибора по кровотоку добрался до сердца. В 2014 году женщина перенесла операцию на открытом сердце, в ходе которой был удален кава-фильтр, однако убрать все части имплантата врачам так и не удалось.

Федеральный суд с участием присяжных заседателей в Аризоне встал на сторону истца и обязал производителя выплатить ей $3,6 млн в качестве возмещения морального ущерба и ущерба здоровью. Компания C.R. Bard отрицает существование дефектов в своих устройствах и возлагает вину на хирурга.

Суд признал виновной C.R. Bard на 80%. Остальные 20% вины возложены на рентгенолога, который не сообщил о проблеме с устройством. Его оштрафовали на $400 тыс.

За несколько лет к C.R. Bard было подано более 3500 тыс. исков, связанных с бракованными вагинальными имплантатами. Все жалобы были объединены в одну коллективную. Победа Шерры-Уны Букер в суде может послужить основой для разрешения остальных дел, в которых ответчиками выступают и другие производители кава-фильтров, такие как Cook Medical и Cordis.[4]

2017

700 женщин подали в суд на Johnson & Johnson из-за некачественных вагинальных имплантатов

В начале июля 2017 года в Австралии началось судебное разбирательство, в рамках которого рассматривается дело по коллективному обвинению Johnson & Johnson в продаже некачественных вагинальных имплантатов, из-за которых женщины испытывали мучительные боли.

К коллективному иску к Johnson & Johnson, который подан в суд Сиднея, присоединились более 700 женщин, пострадавших от использования имплантатов, созданных для лечения внутриматочных патологий и болезней органов малого таза.

Женщины, пострадавшие от некачественных вагинальных имплантатов Johnson & Johnson
Женщины, пострадавшие от некачественных вагинальных имплантатов Johnson & Johnson

По словам стороны обвинения, Johnson & Johnson недостаточно протестировала свои вагинальные сетки перед началом продаж и не предупредила пациентов и врачей о риске при использовании этих изделий. При этом консультанты, продававшие их, знали о возможных осложнениях, но предпочитали молчать, чтобы продать как можно больше товара.

Истцы утверждают, что им пришлось пережить страшные боли, инфекции, сексуальную дисфункцию, а в некоторых случаях и смещение внутренних органов после того, как имплантаты начали разрушать окружающие ткани и органы. Даже после дальнейших операций у них осталась хроническая боль.

«
Так не может продолжаться. Слишком много женщин, которые прошли через боль, теперь имеют осложнения на всю жизнь, — заявила одна из подавших иск женщин Джоанна Манинон (Joanne Maninon).
»

Как сообщает издание The Telegraph, около 100 тыс. женщин по всему миру использовали ленточные вагинальные сетки Johnson & Johnson. В Австралии таких насчитывается 8 тыс. человек. Приспособления предназначены в первую очередь для тех, у кого появилась слабость тазового дна и недержание мочи после родов.

Как заявляет производитель, применение имплантатов помогло миллионам женщин, а его разработка «велась с соблюдением всех нормативных требований и подкреплена годами клинических исследований».[5]

Дефектные вагинальные имплантанты Boston Scientific у тысяч женщин

В мае 2017 года получила продолжение история с обвинением Boston Scientific в продаже бракованных вагинальных имплантатов. Компания выиграла одно судебное разбирательство и попыталась оспорить десятки других жалоб.

За несколько лет Boston Scientific получила в свой адрес огромное количество исков от недовольных пользователей вагинальных имплантатов компании, которые вызывали различные отклонения, в том числе постоянную боль в области таза.

Вагинальный имплантат Uphold
Вагинальный имплантат Uphold

К маю 2017 года незакрытыми остаются иски от 84 женщин в 33 американских штатах. Они утверждают, что в разные годы (2001-2013) им имплантировали трансвагинальные сетки Boston Scientific, вызвавшие различные проблемы со здоровьем. Большинство жалоб было подано в суд штата Миссури, однако, как утверждает производитель, у этой инстанции нет соответствующей юрисдикции для рассмотрения дела, поскольку Boston Scientific зарегистрирована в Делавэре и ведет основной бизнес в Массачусетсе. В связи с этим компания просит Верховный суд США аннулировать иски.

В истории Boston Scientific были проигранные судебные дела, связанные с вагинальными имплантатами. Однако не все истцы смогли доказать свою правоту. Так, Марта Карлсон (Martha Carlson), утверждавшая, что ей была нанесена травма в результате имплантации сетки Uphold в 2010 году, проиграла суд в мае 2017-го. Федеральный апелляционный суд постановил, что Карлсон не предоставила достаточных доказательств, указывающих на то, что Boston Scientific «действовала безрассудно при разработке устройства Uphold и инструкции к нему».

Всего против компании выдвинуто несколько тысяч аналогичных исков. Часть исковых заявлений в Западной Виргинии были объединены. Во время разбирательств в суде все истцы утверждали, что Boston Scientific не смогла предоставить данные о безопасности медицинских изделий, спеша выпустить их на рынок.

Boston Scientific является не единственной компанией, столкнувшейся с исками по поводу вагинальных имплантатов. Аналогичные обвинения выдвигались против CR Bard и компании Ethicon, входящей в состав корпорации Johnson & Johnson.[6]

Примечания