2020/05/10 11:05:17

Вагинальные имплантанты

.

Содержание

2020

Johnson & Johnson заплатит властям США миллионы за продажу бракованных вагинальных имплантатов

В начале мая 2020 года Johnson & Johnson заключила соглашение о регулирование иска с властями штата Западная Виргиния. По решению суда, компания заплатит штату штраф в размере $3,9 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов.

В сентябре 2019 года генеральный прокурор штата Патрик Морриси (Patrick Morrisey) занялся иском против компании, которая предоставляла недостоверные данные по рискам и эффективности данных имплантатов. Johnson & Johnson, как и ряд других крупных компаний, к тому моменту уже прекратили производство имплантатов, поскольку регулятор признал их опасными для здоровья женщин.

Иск, представленный в суд Западной Вирджинии, обвинял Johnson & Johnson и ее дочерние компании не только в продажах бракованных имплантатов, но и в рассылке вводящей в заблуждение информации. По словам истцов, компания оплачивала рецензии консультантов и предоставляла медицинским работникам недостоверные данные.

Johnson & Johnson заплатит штату Западная Виргиния штраф в размере $3,9 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов
«
Некорректный маркетинг лекарственных препаратов может поставить под угрозу здоровье потребителей, - отметил Морриси. - Достигнутое соглашение показывает, что власти штата готовы привлечь к ответственности все корпорации, которые игнорируют потенциальные риски и побочные эффекты своих товаров и намеренно скрывают важную информацию при рассылке материалов.
»

ВJohnson & Johnson заявили, что урегулирование не предусматривает признания ответственности или неправомерных действий.

«
Мы по-прежнему считаем своей главной задачей помощь медицинским работникам и пациентам, - сказала пресс-секретарь Минди Тинсли (Mindy Tinsley).
»

Суд также урегулировал иск штата Западная Виргиния против Johnson & Johnson, касающийся обманных маркетинговых практик при распространении бракованных тазобедренных имплантатов.[1]

Boston Scientific заплатит десятки миллионов за бракованные трансвагинальные имплантаты

В начале марта 2020 года Boston Scientific согласилась заплатить канадским женщинам $21,5 млн по иску о бракованных трансвагинальных имплантатах. Boston Scientific пообещал выплатить компенсацию 325 женщинам. Доля каждого истца будет зависеть от тяжести медицинских проблем. Окончательное судебное утверждение ожидается в июне 2020 года.

Министерство здравоохранения Канады обязалось рассмотреть вопрос об использовании трансвагинальных имплантатов для женщин с пролапсом тазовых органов в июле 2019 года, через три месяца после того, как регуляторные органы запретили продажу имплантатов в США. Недавнее долгосрочное обсервационное исследование 54 194 женщин, которым была проведена имплантация трансвагинальной сетки, выявило множественные осложнения. Они включают хроническое воспаление, сокращение сетки и врастание в рубцовую ткань, инфекции, кровотечение, боль во время полового акта, перфорацию органов, выпячивание через стенку влагалища и проблемы с мочеиспусканием. Производители имплантата уже заплатили миллионы долларов в ходе множества судебных исков.

Boston Scientific согласилась заплатить канадским женщинам $21,5 млн по иску о бракованных трансвагинальных имплантатах

Boston Scientific — единственная компания, продолжающая продавать трансвагинальные сетки в Канаде, согласно отчету Canadian Press. Сьюзен Вестер (Susan Vester), которой имплантировали устройство в 2010 году, стала ведущим истцом по этому делу, которое было сертифицировано как групповой иск в 2017 году. Адвокат Вестер и ее муж сказали, что они довольны решением суда. Boston Scientific не ответила на запрос.

Финансовый директор BSX Даниэль Бреннан (Daniel Brennan) сказал инвесторам в феврале 2020 года, что компания уже урегулировала или близка к урегулированию более 95% всех исков по поводу трансвагинальных имплантатов. Компания рассчитывает выплатить оставшиеся $115 млн в расчетные фонды в 2020 году.[2]

Выплата $2,6 млн трем женщинам, которым были установлены бракованные вагинальные имплантаты Johnson & Johnson

В начале марта 2020 года Федеральный суд США постановил, что фармацевтическая компания Johnson & Johnson должна выплатить компенсацию в размере $2,6 млн трем женщинам, которым были установлены бракованные вагинальные имплантаты.

В 2019 году судья Анна Кацманн (Anna Katzmann) постановила, что Johnson & Johnson и две ее дочерние компании халатно отнеслись к оценке дефектных вагинальных имплантатов. Теперь компания должна возместить убытки, а также все расходы на лечение трем основным истцам, Энн Сандерс (Ann Sanders), Кэтрин Гилл (Kathryn Gill) и Дайан Доусон (Diane Dawson).

Федеральный суд США постановил, что фармацевтическая компания Johnson & Johnson должна выплатить компенсацию в размере $2,6 млн трем женщинам, которым были установлены бракованные вагинальные имплантаты
«
Мы довольны и воодушевлены решением суда, - отмечают истцы. - Это важный шаг вперед, но нам предстоит еще многое преодолеть, прежде чем все женщины, пострадавшие из-за некачественной продукции, смогут получить компенсацию.
»

Johnson & Johnson продавала сетчатые имплантаты в качестве безопасного метода укрепления тазового дна и устранения стрессового недержания мочи или выпадения тазовых органов. Однако некачественная продукция стала причиной множества случаев хронической боли, повреждения окружающих органов и других симптомов.

Судья Катцманн специализируется на исках против крупных компаний, которые скрывают истинные масштабы осложнений и выводят на рынок продукты без строгих клинических испытаний. Некоторые компании не проводят клинические исследования, другие спонсируют только испытания с небольшими группами пациентов. Вагинальные имплантаты Johnson & Johnson не сравнивались с другими методами лечения и не оценивались в рандомизированных контролируемых исследованиях.

К марту 2020 года групповой иск против Johnson & Johnson подали 1350 женщин. Ожидается, что суд вынесет окончательное решение в течение нескольких недель.[3]

Johnson & Johnson заплатит $344 млн за продажи бракованных вагинальных имплантатов

В середине февраля 2020 года судья из Сан-Диего постановил, что компания Johnson & Johnson должна выплатить $344 млн в виде штрафа за недобросовестную рекламу бракованных вагинальных имплантатов. Судебный процесс был возбужден Министерством юстиции Калифорнии еще в 2016 году.

«
Johnson & Johnson знали о побочных эффектах своей продукции, но поставили прибыль выше здоровья миллионов женщин, - заявил генеральный прокурор Калифорнии.
»

Судья из Сан-Диего постановил, что компания Johnson & Johnson должна выплатить $344 млн

Эти вагинальные имплантаты, также называемые трансвагинальной сеткой, представляют собой синтетические устройства, которые устанавливаются в ходе малоинвазивных операций женщинам с опущением тазового дна или недержанием мочи. По оценкам, такие проблемы затрагивают от 3% до 17% женщин, особенно после 70 лет. Многие женщины подали в суд на компанию, утверждая, что установленный имплант вызывал сильную боль, кровотечение, инфекции и дискомфорт во время полового акта.

Пресс-секретарь Johnson & Johnson заявила, что компания подаст апелляцию на решение суда. По мнению Johnson & Johnson, прокуроры не представили достаточно доказательств, а отдел хирургической продукции Ethicon «заранее сообщил обо всех рисках и преимуществах своих трансвагинальных имплантов всем врачам и пациентам». Johnson & Johnson заявляет также, что миллионам женщин вагинальные имплантаты принесли неоспоримую пользу.

Компания также апеллирует к решению Международной ассоциации урогинекологов, которая работает над улучшением результатов лечения женщин с недержанием мочи и другими нарушениями тазового дна. Эта организация утверждает, что тазовая сетка является более безопасным вариантом, чем прежние хирургические процедуры, которые более инвазивны, несут более высокий риск осложнений и требуют гораздо более длительного времени для восстановления.[4]

2019

Johnson & Johnson заплатит $117 млн за продажи бракованных вагинальных сеток

17 октября 2019 года Johnson & Johnson согласилась заплатить $117 млн, чтобы урегулировать судебное разбирательство, инициаторы которого обвиняли компанию в недобросовестной рекламе вагинальных сетчатых имплантатов.

Как сообщает агентство Reuters со ссылкой на генерального прокурора США Уильяма Барра (William Barr), заключенное соглашение завершает разбирательство по поводу нарушения компанией законов о защите прав потребителей. Производитель искажал информацию о безопасности и эффективности своих устройств и скрыл все риски, связанные с их использованием.

Johnson & Johnson согласилась заплатить $117 млн, чтобы урегулировать судебное разбирательство, инициаторы которого обвиняли компанию в недобросовестной рекламе вагинальных сетчатых имплантатов

Урегулирование спора касается 41 штата и округа Колумбии, но не распространяется на иски в Калифорнии, Западной Вирджинии, Кентукки и Миссисипи.

Тысячи женщин подал в суд на Johnson & Johnson и дочернюю компанию Ethicon, утверждая, что они получили травмы в результате использования вагинальных сетчатых имплантатов. Последние позиционировались производителем как средства для лечения проблем с мочевым пузырём и опущения тазовых органов. По словам пострадавших, эти устройства на практике повреждают органы и причиняют постоянную боль.

Ранее прокуратура штата Калифорния заявляла, что Johnson & Johnson продала более 787 тыс. сетчатых имплантатов для женщин в США с 2008 по 2014 год.

В Johnson & Johnson заявляют, что нынешняя договоренность со штатами об урегулировании исков не означает признание неправомерных маркетинговых действий.

Между тем, Johnson & Johnson отзывает партию из 33 тыс. бутылочек с детской присыпкой Baby Powder из-за обнаружения в одной из них незначительной доли хризотилового асбеста, обладающего канцерогенными свойствами.

Котировки акций Johnson & Johnson на Нью-Йоркской фондовой бирже после публикации сообщения снизились на $7,66 (5,62%), достигнув отметки $128,52.[5]

Вагинальные сетчатые протезы полностью запрещены из-за осложнений и инфекций у женщин

В середине апреля 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запретило продажу вагинальных сетчатых протезов, используемых при операциях по восстановлению тазового дна, из-за множества осложнений, в том числе инфекционных. Регулятор обосновал свое решение тем, что продукция, замешанная в тысячах судебных процессов, вряд ли может считаться безопасной и эффективной.

Boston Scientific оставалась одной из последних компаний, которая продавала вагинальные сетчатые протезы

Вагинальные сетчатые протезы использовались для малоинвазивных операций по поводу выпадения тазовых органов – распространенного среди женщин состояния, которое развивается при ослаблении мышц тазового дна, удерживающих мочевой пузырь и матку. Предписание коснулось единственных оставшихся на рынке производителей – Boston Scientific и датской компании Coloplast A/S. Ранее производством вагинальных сеток занималась 31 компания, в том числе Johnson&Johnson (J&J), C.R. Bard и Endo International. Однако с тех пор, как в 2002 году сетчатые протезы поступили на рынок, на производителей посыпались судебные иски в связи с многочисленными осложнениями – отмечались болезненные ощущения, присоединение инфекции, а в некоторых случаях даже смерть.

В 2016 году регуляторные органы США отнесли вагинальный сетчатый протез к устройствам с высоким уровнем риска и потребовали от компаний доказать преимущества продукта, чтобы оставить его на рынке. Однако данные Boston Scientific и Coloplast не удовлетворили регуляторные органы – согласно опубликованному в апреле 2019 года заявлению FDA, компании не предоставили разумных гарантий безопасности и эффективности этих устройств.

По словам аналитика Wells Fargo, производство вагинальных сетчатых протезов приносит Boston Scientific $25 млн в год, которые составляют всего лишь 0,003% от общих доходов компании. По словам пресс-секретаря Coloplast Лины Данструп (Lina Danstrup), продажи вагинальных сетчатых протезов составляют около 0,2% дохода компании и не повлияют на ее общее состояние. Известно, что в 2018 году продажи принесли компании $2,6 млрд. От дальнейших комментариев пресс-секретарь отказалась.

Однако после выхода новостей акции Boston Scientific упали на 4%, а стоимость ценных бумаг Coloplast на американской бирже — на 3,9%. Кроме того, Boston Scientific предстоит урегулировать судебные иски, возбужденные против нее недовольными пациентами. Компания выделила более $900 млн на юридические разбирательства, большая часть которых связана с судебными издержками. В отличие от Boston Scientific, компания Coloplast уже урегулировала все претензии.

Регулятор дали компаниям 10 дней, чтобы представить планы изъятия своих устройств с рынка. Boston Scientific открыто осудила это решение и заявила, что желает более тщательно обсудить дальнейшие шаги с регулирующими органами. Пресс-секретарь компании Келли Лидем (Kelly Leadem) отметила, что руководство компании глубоко разочаровано решением регуляторных органов, поскольку отказ от применения вагинальных сеток серьезно ограничит возможности лечения многих женщин с выпадением тазовых органов.

В середине апреля 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запретило продажу вагинальных сетчатых протезов, используемых при операциях по восстановлению тазового дна, из-за множества осложнений

Хотя Coloplast урегулировала все дела, связанные с вагинальными сетками, Boston Scientific все еще предстоит выступить по поводу 18 000 исков. Как сообщили представители компании в феврале 2019 года, большинство из этих дел находятся на стадии переговоров. Другим производителям устройств, таким как J&J, по-прежнему приходится разбираться с тысячами заявлений от пострадавших пациентов. В отличие от Boston Scientific и Endo, J&J не стала проводить общую программу урегулирования – вместо этого компания разбирается с исками на индивидуальной основе.[6]

Johnson & Johnson оштрафована на $41 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов

В начале февраля 2019 года Johnson & Johnson была оштрафована на $41 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов производства дочерней компании Ethicon.

Иск к производителю был подан в ноябре 2018 года в государственный суд Пенсильвании. Согласно отчету Mesh News Desk, Сюзанне Эмметт (Suzanne Emmett), которая выступила истцом в этом деле, ей были установлены вагинальная сетка Prolift для лечения пролапса тазовых органов, сетка TVT-O для терапии недержания мочи и имплантат Gynemesh. Женщина утверждает, что после имплантации ее состояние значимо ухудшилось: она постоянно испытывает боль, в том числе при интимных контактах, а также предъявляет жалобы на частые обострения инфекций мочевыводящих путей.

Вагинальный имплантат Gynemesh

Суд присяжных согласился с отчетом экспертов, выявивших, что качество вагинальных сеток Gynemesh, Prolift и TVT-O, произведенных Ethicon, не соответствовало стандарту, а сама компания халатно относилась к производству имплантатов. Суд приговорил Ethicon к штрафу в размере $25 млн и выплате компенсации в размере $15 млн миссис Эмметт и $1 млн ее мужу.

Представитель Ethicon заявил, что компания не согласна с решением суда и уверена в том, что указанные имплантаты соответствуют всем нормам, а хирурги были надлежащим образом информированы об известных рисках. Хотя пролапс тазовых органов и стрессовое недержание мочи являются серьезными состояниями, при которых вагинальные сетки могут стать эффективным лечением, нельзя исключать риск побочных эффектов, отметил представитель Ethicon.

Однако несмотря на заверения компании, случай Сюзанне Эмметт не исключение – при разборе двух жалоб была доказана дефектная конструкция имплантата TVT-O, а дефект Prolift был выявлен в клиническом исследовании. Истцы, предъявившие жалобу на качество вагинальных имплантатов, в целом выиграли $105,16 млн. [7]

2018: «Дочка» Becton Dickinson заплатит $3,6 млн за продажу бракованных вагинальных имплантатов

В апреле 2018 года суд вынес обвинительный приговор C.R. Bard (входит в состав Becton, Dickinson). Компания заплатит $3,6 млн за продажу дефектных вагинальных имплантатов.

Суд выиграла Шерр-Уна Букер (Sherr-Una Booker), которая утверждала, что получила ущерб здоровью в результате установки кава-фильтра. Это медицинское устройство имплантируется в просвет нижней полой вены с целью улавливания тромбов, которые несутся током крови. Приспособление обеспечивает свободное прохождение эритроцитов и прочих клеток через фильтр, но задерживает крупные тромбы. Кава-фильтр рекомендуется удалять через 29-45 дней после операции.

Кава-фильтр G2 производства C.R. Bard

По словам Шерры-Уны Букер, кава-фильтр G2 производства C.R. Bard сломался внутри тела и создал перфорацию в нижней половой вене. Затем кусок прибора по кровотоку добрался до сердца. В 2014 году женщина перенесла операцию на открытом сердце, в ходе которой был удален кава-фильтр, однако убрать все части имплантата врачам так и не удалось.

Федеральный суд с участием присяжных заседателей в Аризоне встал на сторону истца и обязал производителя выплатить ей $3,6 млн в качестве возмещения морального ущерба и ущерба здоровью. Компания C.R. Bard отрицает существование дефектов в своих устройствах и возлагает вину на хирурга.

Суд признал виновной C.R. Bard на 80%. Остальные 20% вины возложены на рентгенолога, который не сообщил о проблеме с устройством. Его оштрафовали на $400 тыс.

За несколько лет к C.R. Bard было подано более 3500 тыс. исков, связанных с бракованными вагинальными имплантатами. Все жалобы были объединены в одну коллективную. Победа Шерры-Уны Букер в суде может послужить основой для разрешения остальных дел, в которых ответчиками выступают и другие производители кава-фильтров, такие как Cook Medical и Cordis.[8]

2017

700 женщин подали в суд на Johnson & Johnson из-за некачественных вагинальных имплантатов

В начале июля 2017 года в Австралии началось судебное разбирательство, в рамках которого рассматривается дело по коллективному обвинению Johnson & Johnson в продаже некачественных вагинальных имплантатов, из-за которых женщины испытывали мучительные боли.

К коллективному иску к Johnson & Johnson, который подан в суд Сиднея, присоединились более 700 женщин, пострадавших от использования имплантатов, созданных для лечения внутриматочных патологий и болезней органов малого таза.

Женщины, пострадавшие от некачественных вагинальных имплантатов Johnson & Johnson

По словам стороны обвинения, Johnson & Johnson недостаточно протестировала свои вагинальные сетки перед началом продаж и не предупредила пациентов и врачей о риске при использовании этих изделий. При этом консультанты, продававшие их, знали о возможных осложнениях, но предпочитали молчать, чтобы продать как можно больше товара.

Истцы утверждают, что им пришлось пережить страшные боли, инфекции, сексуальную дисфункцию, а в некоторых случаях и смещение внутренних органов после того, как имплантаты начали разрушать окружающие ткани и органы. Даже после дальнейших операций у них осталась хроническая боль.

«
Так не может продолжаться. Слишком много женщин, которые прошли через боль, теперь имеют осложнения на всю жизнь, — заявила одна из подавших иск женщин Джоанна Манинон (Joanne Maninon).
»

Как сообщает издание The Telegraph, около 100 тыс. женщин по всему миру использовали ленточные вагинальные сетки Johnson & Johnson. В Австралии таких насчитывается 8 тыс. человек. Приспособления предназначены в первую очередь для тех, у кого появилась слабость тазового дна и недержание мочи после родов.

Как заявляет производитель, применение имплантатов помогло миллионам женщин, а его разработка «велась с соблюдением всех нормативных требований и подкреплена годами клинических исследований».[9]

Дефектные вагинальные имплантанты Boston Scientific у тысяч женщин

В мае 2017 года получила продолжение история с обвинением Boston Scientific в продаже бракованных вагинальных имплантатов. Компания выиграла одно судебное разбирательство и попыталась оспорить десятки других жалоб.

За несколько лет Boston Scientific получила в свой адрес огромное количество исков от недовольных пользователей вагинальных имплантатов компании, которые вызывали различные отклонения, в том числе постоянную боль в области таза.

Вагинальный имплантат Uphold

К маю 2017 года незакрытыми остаются иски от 84 женщин в 33 американских штатах. Они утверждают, что в разные годы (2001-2013) им имплантировали трансвагинальные сетки Boston Scientific, вызвавшие различные проблемы со здоровьем. Большинство жалоб было подано в суд штата Миссури, однако, как утверждает производитель, у этой инстанции нет соответствующей юрисдикции для рассмотрения дела, поскольку Boston Scientific зарегистрирована в Делавэре и ведет основной бизнес в Массачусетсе. В связи с этим компания просит Верховный суд США аннулировать иски.

В истории Boston Scientific были проигранные судебные дела, связанные с вагинальными имплантатами. Однако не все истцы смогли доказать свою правоту. Так, Марта Карлсон (Martha Carlson), утверждавшая, что ей была нанесена травма в результате имплантации сетки Uphold в 2010 году, проиграла суд в мае 2017-го. Федеральный апелляционный суд постановил, что Карлсон не предоставила достаточных доказательств, указывающих на то, что Boston Scientific «действовала безрассудно при разработке устройства Uphold и инструкции к нему».

Всего против компании выдвинуто несколько тысяч аналогичных исков. Часть исковых заявлений в Западной Виргинии были объединены. Во время разбирательств в суде все истцы утверждали, что Boston Scientific не смогла предоставить данные о безопасности медицинских изделий, спеша выпустить их на рынок.

Boston Scientific является не единственной компанией, столкнувшейся с исками по поводу вагинальных имплантатов. Аналогичные обвинения выдвигались против CR Bard и компании Ethicon, входящей в состав корпорации Johnson & Johnson.[10]

Примечания