2019/02/12 09:43:02

Грудные имплантаты

.

2019: Грудные имплантаты вызывают рак

К началу февраля 2019 года было выявлено 457 случаев развитие редкой формы рака, связанных с использованием грудных имплантатов. Девять из них привели к летальным исходам. Всего с 2010 по 2018 год было получено 660 сообщений о неблагоприятных эффектах имплантации, включая 246 новых сообщений с 2017 года.

Случаи анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с имплантатом молочной железы (АКЛ-СИМЛ) регистрируются с 2011 года. Вал новых сообщений может быть связан с их дублированием при отправке пациентами, врачами и страховыми компаниям, а также с активными усилиями регуляторных органов по информированию о существующих рисках. Накопленный опыт позволил регуляторным органам проводить более тщательный анализ нежелательных явлений и принять профилактические меры.

Управление по продуктам и лекарствам США раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания — анапластической крупноклеточной лимфомы

Действия регулирующих органов в разных странах привели к отзыву некоторых имплантатов молочной железы. Так, например, Allergan отозвал текстурированные имплантаты с европейского рынка в декабре 2018 года по запросу французских регуляторных органов. Пострегистрационные исследования выявили рост случаев лимфомы у данных пациентов, причем злокачественные новообразования появлялись даже спустя несколько лет после операции.

Разнообразие устройств, одобренных в отдельных странах, неравномерное наполнение рынков, различный подход к сообщениям о нежелательных явлениях и недоступность информации об общем количестве проданных имплантатов затрудняют сравнение данных и определение риска в глобальном масштабе. Учитывая ограничения отчетов о медицинских устройствах, регуляторные органы рассматривают другие источники информации, в том числе результаты исследований, публикации и регистры пациентов, чтобы сделать эти данные основой для мер профилактики.[1]

Примечания