2019/04/09 09:29:08

Грудные имплантаты

.

Содержание

2019

Франция запретила текстурированные имплантаты для увеличения груди. Они вызывают редкую форму рака

В начале апреля 2019 года Франция сообщила о запрете текстурированных имплантатов для увеличения груди. Предполагается, что они вызывают редкую форму рака – анапестическую крупноклеточную лимфому, связанную с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL), подтип неходжкинской лимфомы.

Национальное агентство по лекарствам Франции (ANSM) информирует производителей о своих планах запретить производство, распространение, импорт, экспорт, продвижение и использование текстурированных и полиуретановых грудных имплантатов. Пациенты с грудными имплантатами наблюдались с 2011 года, в том же году стали отслеживаться случаи рака BIA-ALCL. К февралю 2019 года сообщалось о 457 уникальных случаях рака, связанных с грудными имплантатами, в том числе о 9 летальных случаях. Согласно отчету ANSM, среди лиц с текстурированными грудными имплантатами было зарегистрировано 53 случая BIA-ALCL.

Текстурированный имплантат груди меньше скользит и минимизирует рубцовую ткань
Текстурированный имплантат груди меньше скользит и минимизирует рубцовую ткань

Хотя ANSM не обнаружило причинно-следственной связи между возникновением рака и имплантатами, его представители решили ввести запрет в качестве «меры предосторожности». Производитель грудных имплантатов Polytech Health & Aesthetics возражает против выводов ANSM. Представитель компании заявил, что решение ANSM не имеет в основе научных доказательств, но значимо ограничивает варианты пластической хирургии во Франции. Компания отметила также, что продолжит продажу микротекстурированных имплантатов POLYsmooth и MESMOsensitive.

Тем не менее, другая компания, Allergan, вывела свои текстурированные грудные имплантаты с европейского рынка после истечения срока сертификации еще в декабре 2018 года. Французское агентство безопасности запросило дополнительные данные об имплантатах, но компания заявила, что не сможет предоставить их до истечения срока годности.[1]

Грудные имплантаты вызывают рак

К началу февраля 2019 года было выявлено 457 случаев развитие редкой формы рака, связанных с использованием грудных имплантатов. Девять из них привели к летальным исходам. Всего с 2010 по 2018 год было получено 660 сообщений о неблагоприятных эффектах имплантации, включая 246 новых сообщений с 2017 года.

Случаи анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с имплантатом молочной железы (АКЛ-СИМЛ) регистрируются с 2011 года. Вал новых сообщений может быть связан с их дублированием при отправке пациентами, врачами и страховыми компаниям, а также с активными усилиями регуляторных органов по информированию о существующих рисках. Накопленный опыт позволил регуляторным органам проводить более тщательный анализ нежелательных явлений и принять профилактические меры.

Управление по продуктам и лекарствам США раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания — анапластической крупноклеточной лимфомы
Управление по продуктам и лекарствам США раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания — анапластической крупноклеточной лимфомы

Действия регулирующих органов в разных странах привели к отзыву некоторых имплантатов молочной железы. Так, например, Allergan отозвал текстурированные имплантаты с европейского рынка в декабре 2018 года по запросу французских регуляторных органов. Пострегистрационные исследования выявили рост случаев лимфомы у данных пациентов, причем злокачественные новообразования появлялись даже спустя несколько лет после операции.

Разнообразие устройств, одобренных в отдельных странах, неравномерное наполнение рынков, различный подход к сообщениям о нежелательных явлениях и недоступность информации об общем количестве проданных имплантатов затрудняют сравнение данных и определение риска в глобальном масштабе. Учитывая ограничения отчетов о медицинских устройствах, регуляторные органы рассматривают другие источники информации, в том числе результаты исследований, публикации и регистры пациентов, чтобы сделать эти данные основой для мер профилактики.[2]

Примечания