Лицензия на ТОМИ по новым правилам: кому надо переоформить и как это сделать

Кого коснутся изменения?

Изменения касаются юрлиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), работающих по старой лицензии, а также организаций и ИП, планирующих заниматься техническим обслуживанием медицинских изделий (МИ).

Но есть исключения. К ним относятся случаи, когда:

• ТОМИ производят для собственных нужд юрлица или ИП;
• обслуживаются МИ с низкой степенью потенциального риска их применения;
• МИ не может быть отнесено ни к одной из групп медизделий по классам потенциального риска применения, которые указаны в приложении № 1 к Постановлению № 2129 от 30 ноября 2021 г. (класс 2а — медизделия со средней степенью риска; 2б — с повышенной степенью риска и 3 — с высокой степенью риска).

Как переоформить лицензию?

Для этого необходимо:

• четко определить область, в которой планирует работать компания или ИП в соответствии с новыми требованиями, а также группы МИ, т.к. они будут указаны в документе. Список групп МИ можно найти в приложении № 1 к Постановлению № 2129;
• приобрести или арендовать помещение, где будет производиться ТОМИ, с учетом требований;
• иметь специальное оборудование для обслуживания по указанным группам медизделий в соответствии с приложением № 2 к тому же Постановлению № 2129. Причем измерительная аппаратура должна иметь актуальные свидетельства о поверке, а номера приборов — соответствовать заявленным;
• иметь в штате сотрудников — инженеров по ремонту и ТОМИ — с высшим либо средним профессиональным образованием, которые прошли курсы повышения квалификации. Количество человек зависит от того, сколько видов деятельности выбрано: если один или два вида — должно быть не меньше двух сотрудников, три-четыре вида — минимум три специалиста, пять и более — от пяти. Кроме того, все сотрудники, заявленные для получения лицензии, должны работать по специальности не менее трех лет, иметь дополнительное профессиональное образование в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, а также проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;
• обучить персонал;
• провести сертификацию и внедрение стандартов системы менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ГОСТа ISO 13485 и ГОСТа Р 58451–2019.

Как внедрить систему менеджмента качества согласно требованиям ГОСТа ISO 13485 и ГОСТа Р 58451–2019

Чтобы внедрить СМК, необходимо подготовить документацию, включающую описание процедур, формы учета и регистрации их проведения.

Процедуры, которые необходимо описать и реализовать:

• управление:
  • помещениями;
  • персоналом;
  • оборудованием и материалами;
  • документацией;
  • медизделиями владельца;
  • технологическими процессами;

• взаимодействие:
  • с владельцем;
  • с субподрядными организациями;

• закупки материальных средств;
• систему внутреннего контроля качества.

Компаниям, получившим новую лицензию, нельзя забывать о лицензионном контроле со стороны Росздравнадзора. Он предполагает:

• отслеживание изменений;
• управление документацией;
• ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК.

Как соответствовать требованиям СМК?

Одно из основных требований СМК — ведение необходимой документации в соответствии с пунктом 4.15 из ГОСТа Р 58451–2019, управление оборудованием, сотрудниками, а также процессами, взаимодействие с заказчиками и контроль качества проводимых работ внутри компании.

Для этого можно использовать следующие способы:

• вести бумажный учет вручную: такой подход кажется простым, но фактически его использование требует огромного количества времени для документирования всех процессов, а также их связи между собой;
• использовать Excel, CRM-системы, мессенджеры, 1C и другие непрофильные инструменты для ведения сервисных процессов. Однако чтобы соответствовать требованиям, приходится задействовать несколько различных инструментов, а это не позволяет эффективно связывать сервисные процессы между собой, затрудняет управление ими и негативно сказывается на качестве оказываемых услуг;
• использовать системы автоматизации сервисных процессов класса help desk как наиболее эффективный инструмент, который дает возможность соответствовать требованиям системы менеджмента качества. Его основным преимуществом является то, что такие системы позволяют вести все сервисные процессы в едином пространстве. Это делает все процессы прозрачными и позволяет легко организовать их управления и контроль, а также в автоматическом режиме формировать необходимые документы в соответствии с требованиями. То есть таким образом можно реально повысить эффективность сервисных процессов.

Чтобы соответствовать требованиям системы менеджмента качества, необходимо заранее начать процедуру получения либо переоформления лицензии ТОМИ, т.к. для подготовки и рассмотрения заявления Росздравнадзором потребуется время. А чтобы эти требования выполнялись не только формально, стоит уже сейчас позаботиться об автоматизации сервисных процессов.

Автор: Александр Шиянов