Бенрализумаб

Бенрализумаб является моноклональным антителом, которое напрямую связывается с α-субъединицей рецептора интерлейкина 5 (ИЛ-5) на поверхности эозинофилов и привлекает NK-клетки (естественные киллеры), чтобы вызвать быструю и практически полную деплецию эозинофилов посредством апоптоза (запрограммированной клеточной гибели).

Бенрализумаб был разработан компанией «АстраЗенека» и выкуплен у компании «БиоВа Инк.», дочерней компании «Киова Хакко Кирин Ко. Лтд.» (Япония).

2019

Положительное влияние бенрализумаба на пациентов с гиперэозинофильным синдромом

Применение бенрализумаба может приводить к почти полной деплеции эозинофилов и улучшению клинических результатов у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС). Это было показано в исследовании II фазы, данные которого опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, сообщили Zdrav.Expert 29 апреля 2019 года в компании «АстраЗенека».

ГЭС — группа редких и потенциально летальных заболеваний, характеризующихся высоким содержанием эозинофилов в крови и тканях организма, сопровождающихся прогрессирующим и угрожающим жизни поражением внутренних органов. В начале исследования II фазы содержание эозинофилов в крови пациентов было существенно повышено — от 1000 до 21 580 клеток в 1 мкл.

В ходе слепой фазы исследования, для участия в которой было рандомизировано 20 пациентов, первичной конечной точкой для оценки эффективности служила доля пациентов (в процентах), у которых к 12 неделе исследования абсолютное число эозинофилов в периферической крови снизилось на 50% и более. Эта конечная точка была достигнута у 90% пациентов, получавших бенрализумаб, по сравнению с 30% пациентов, получавших плацебо (статистически значимое различие).

В ходе открытого этапа исследования у 74% пациентов снижение количества эозинофилов сохранялось до 48 недели исследования, и в течение этого периода наблюдалось клиническое улучшение симптомов заболевания. У 64% пациентов удалось уменьшить применение препаратов для базисной терапии ГЭС. Почти полная деплеция эозинофилов наблюдалась также в тканях (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта и кожа), образцы которых были взяты для проведения биопсии. В ходе периода терапии, продолжительностью 48 недель, три наиболее часто регистрируемых нежелательных явления, связанных с применением бенрализумаба, включали головную боль, повышение содержания лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и озноб. Наблюдавшееся повышение ЛДГ возникало после применения первой дозы бенрализумаба и разрешалось в течение 48 часов.

Мы вдохновлены такими результатами исследования бенрализумаба при гиперэозинофильном синдроме. Полученные данные могут оказаться очень важными, учитывая ограниченное количество методов лечения этого инвалидизирующего заболевания, — заявил Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент и президент направления исследований и разработок биологических лекарственных препаратов.

В феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило бенрализумабу статус орфанного препарата для лечения ГЭС.

Исследование проводилось компанией «АстраЗенека» в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAD) США, входящим в состав Национальных институтов здравоохранения США.

Бенрализумаб одобрен для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы

На апрель 2019 года бенрализумаб является первым биологическим лекарственным препаратом компании «АстраЗенека» для лечения респираторных заболеваний, одобренным к применению в качестве средства дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в США, ЕС, Японии и других странах. При этом продолжается рассмотрение дальнейших заявлений о регистрации препарата. В Российской Федерации регистрационное досье на бенрализумаб находится на рассмотрении в Министерстве Здравоохранения РФ.

В странах, где бенрализумаб зарегистрирован, он доступен в виде раствора для подкожного введения с фиксированной дозой в предварительно заполненном шприце. Введение трех первых доз препарата осуществляется 1 раз в 4 недели, последующие дозы вводят 1 раз каждые 8 недель. Кроме того, применение бенрализумаба изучается также у пациентов с тяжелым назальным полипозом.