| Разработчики: | Abbott Laboratories |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2021: Отзыв кардиостимуляторов, вызывающих короткое замыкание
В середине мая 2021 года Abbott сообщила об отзыве некоторых кардиостимуляторов, которые подвержены короткому замыканию из-за возможности попадания внутрь устройства влаги.
Отзыв распространяется на 61973 кардиостимулятора Assurity и Endurity, произведенных компанией St. Jude Medical и распространенных с апреля 2015 года по февраль 2019 года (компания Abbott приобрела St. Jude в 2017 году).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило, что попадание влаги в устройства, выпущенные в указанный период времени, может привести к:
- отсутствию предусмотренной устройством стимуляции;
- сбою телеметрии или информационным ошибкам;
- раннему и быстрому разряду батареи;
- уменьшению времени между первым предупреждением о разрядке аккумулятора и окончанием обслуживания устройства.
По сообщению FDA, если устройство не может выполнять кардиостимуляцию, пациенты могут испытывать медленное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, одышку, усталость, головокружение или дискомфорт. Кроме того, сокращение срока службы батареи и устройства может привести к более ранней процедуре замены, чем ожидалось. Наконец, если система не передает точную информацию через телеметрию, поставщики медицинских услуг не смогут корректно назначить план лечения.
Компания Abbott уведомила пользователей бракованных кардиостимуляторов о проблеме в письме от 15 марта 2021 г. и предоставила рекомендации по ведению пациентов.
По данным агентства FDA, всего было получено 135 жалоб на кардиостимуляторы, зафиксировано 135 травм и ни одного случая смерти. FDA обозначило отзыв устройств Assurity и Endurity, как отзыв класса I, заявив, что использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.[1]
Примечания
