| Разработчики: | Avation Medical |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Выход устройства на рынок
14 апреля 2023 года появилась информация о том, что компания Avation Medical, разработчик нейромодуляционных устройств для терапии меняющих качество жизни заболеваний, получила разрешение FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) через процедуру 510(k) для своей разработки под названием Vivally. Благодаря полученному разрешению Avation Medical рассчитывает уже во втором квартале 2023 года запустить продажи таких устройств в некоторых регионах США.[1]
На фото: Система Vivally
Фото: avation.com
Система Vivally включает в себя неинвазивное устройство для контроля мочевого пузыря и мобильное приложение. Разработка предназначена для помощи пациентам с ургентными состояниями и недержанием мочи, вызванными синдромом гиперактивного мочевого пузыря. Процедура использования устройства не предполагает хирургического вмешательства, применения лекарств или игольчатых электродов.
Как отмечается, возникновение внезапных, сильных и труднопреодолимых позывов к мочеиспусканию и недержание являются весьма распространенным и изнурительным хроническим заболеванием, которым, по оценкам, страдают миллионы женщин и мужчин во всем мире. Несмотря на наличие нескольких эффективных методов лечения, сохраняется очень низкий уровень их принятия пациентами и плохое соблюдение режима терапии.
Многие пациенты не хотят прибегать к инвазивной хирургии или боятся нежелательных побочных эффектов от лекарств. Система нейромодуляции Vivally предлагает альтернативный вариант лечения, который предполагает проведение 30-минутных сеансов терапии в домашних условиях всего один раз в неделю. Подобные процедуры пациенты могут легко вписать в свой распорядок дня. При этом мобильное приложение с электронным дневником позволяет им самостоятельно отслеживать прогресс.
Система Vivally надевается на лодыжку и работает путем подачи электрического сигнала на большеберцовый нерв пациента. Врач создает для каждого пациента индивидуальный комплекс терапии и назначает систему Vivally для использования в домашних условиях. Контроллер Vivally использует запатентованный алгоритм управления с замкнутым контуром и технологию электромиографии, что позволяет непрерывно регулировать параметры терапии для обеспечения оптимального результата на протяжении всего сеанса.
Безопасность и эффективность Vivally были оценены в ходе многоцентрового клинического исследования, в котором приняли участие 96 пациентов с гиперактивным мочевым пузырем. Через шесть месяцев 69% испытуемых отреагировали на лечение ургентного мочеиспускания и 63% - недержания мочи. При этом "отреагировавшим" считается человек, у которого симптомы улучшились как минимум на 50% или вернулись к норме. 98% испытуемых отметили простоту использования системы Vivally. В ходе исследования не было отмечено никаких значительных побочных явлений, связанных с устройством.
По состоянию на момент получения заключения FDA система Vivally являлась единственной замкнутой неинвазивной системой нейромодуляции для контроля мочевого пузыря, разрешенной к продаже в США.[2]
