| Разработчики: | Dragerwerk AG (Drager, Dräger, Дрегер) |
| Дата премьеры системы: | август 2023 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв аппаратов ИВЛ
23 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве аппаратов искусственной вентиляции легких Carina, производящихся компанией Draeger. Применение этих устройств может обернуться нанесением вреда здоровью пациентов.
Carina — компактный ИВЛ-аппарат, подходящий как для стационарного использования, так и для транспортировки пациентов. Устройство способно распознавать изменения в параметрах потока, обеспечивая необходимый уровень поддержки и предоставляя при этом пациенту возможность дышать самостоятельно. Предусмотрены несколько режимов вентиляции, а функция AutoRamp имитирует естественное дыхание. Интегрированный смеситель обеспечивает концентрацию кислорода от 21% до 100%.
Отзыв аппаратов связан с образованием загрязнений в воздушном тракте устройств. Испытания также показали наличие полиэфира/полиуретана, что провоцирует выбросы 1,3-дихлорпропан-2-ола — потенциального канцерогена. Использования ИВЛ-комплексов Carina для педиатрических пациентов может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая воздействие опасных химических веществ и проявление токсических реакций. В худшем случае это может обернуться летальным исходом.
Указанные аппараты поставлялись на американский рынок с 16 марта 2009-го по 20 октября 2012 года. В глобальном масштабе устройства Carina продавались с 23 мая 2007-го до 3 февраля 2022 года. Под отзыв подпадают модели с идентификатором 04048675398516. По состоянию на конец августа 2023 года сообщения о смертельных инцидентах, связанных с указанной проблемой отсутствуют. Медицинским учреждениям, которые применяют Carina, рекомендовано использовать только вентиляционный шланг Draeger с предохранительным клапаном и бактериальный фильтр.[1]
Примечания
