| Разработчики: | Integra LifeSciences |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв мониторов CereLink из-за брака
18 августа 2022 года компания Integra LifeSciences объявила о начале добровольного глобального отзыва всех мониторов внутричерепного давления CereLink после получения сообщений клиентов о том, что выводимые устройствами показания находятся за пределы допустимого диапазона.
Согласно пресс-релизу, компания Integra считает, что неисправность вызвана главным образом электрическими помехами со стороны внешней среды и/или помехами со стороны компонента на печатной плате монитора. Компания заявила, что показания за пределами диапазона имели место с "низкой частотой" и на ограниченном количестве объектов.
Несмотря на низкую частоту возникновения неполадок и количество участков, где они были зафиксированы, компания заявила, что ее решение изъять все мониторы CereLink из эксплуатации продиктовано "избытком осторожности".
Integra проводит расследование, чтобы устранить замеченную проблему. Она планирует возобновить поставки мониторов CereLink, как только все подобные проблемы будут решены.
По словам Integra, ожидается, что добровольные действия не окажут существенного негативного влияния на ее бизнес, финансовое состояние или результаты деятельности. Тем не менее, компания ожидает, что в третьем квартале 2022 года резерв на возврат составит около $9 млн, и соответственно скорректировала свои прогнозы на третий квартал и весь 2022 год.
В июне 2022 года компания выпустила письмо для клиентов, информируя их о проблеме и методах устранения неполадок, пока она расследовала первопричину, согласно записи FDA. Под отзыв попали 1 210 устройств по всему миру. В июле 2022 года FDA классифицировало его как отзыв класса I - высшей категории риска. [1]
