| Разработчики: | Abbott Laboratories |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
История
2022: Отзыв тысячи бракованных катетеров для внутрисосудистой визуализации
В конце мая 2022 года министерство здравоохранения Соединенных Штатов сообщило о том, что определило отзыв катетеров для визуализации Dragonfly OpStar от Abbott, как отзыв I класса. Сервисная кампания затрагивает 4,8 тыс. устройств в США из определенных партий.
Abbott начала отзыв 11 апреля 2022 года, и на то время было зарегистрировано пять инцидентов, одна травма и ноль смертей. Присвоенный класс отзыву является самый серьезный уровень опасности медицинского оборудования, при котором существует риск серьезной травмы или смерти для пациентов. Компания просит медицинских работников прекратить использование бракованных катетеров для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OpStar.
Катетер Dragonfly OpStar Imaging Catheter от Abbott является системой визуализации оптической когерентной томографии (ОКТ) предназначен для визуализации кровеносных сосудов, по устройствам кровь и кислород поступают к сердцу у пациентов, которые являются кандидатами на проведение минимально инвазивных катетерных процедур при ишемической болезни сердца.
Abbott предупредила медицинских работников о том, что проксимальная маркерная лента катетера, которая находится дальше всего от кончика катетера, может ослабнуть и отделиться во время использования катетера на пациенте. По информации Министерства здравоохранения и социальных служб США, проблема наблюдалась более 13 раз.
В ведомстве заявили, что отсоединившаяся от устройства маркерная лента может остаться в организме после удаления катетера, что может привести к повреждениям сосудов у пациента, таким как эмболия, тромбоз, рассечение, ишемия, инфаркт, инфекция или смерть. На май 2022 года было пять инцидентов и одна травма, связанные с этой проблемой устройства. Смертельных случаев, связанных с использованием катетера из-за этой проблемы, не было.[1]
Примечания
