| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
Endurant — бифуркационный стент-графт, предназначенный для лечения аневризмы брюшного отдела аорты. Имплант позволяет проводить эндоваскулярное лечение больных аневризмой брюшного отдела аорты как при простой, так и при сложной анатомии.
2017: Отзыв
В марте 2017 года компания Medtronic анонсировала отзыв бифуркационных стент-графтов Endurant. Некоторые внутрисосудистые протезы могут вводить в заблуждение врачей. Производить разослал соответствующие уведомления европейским клиентам.
На сайте немецкого Федерального института лекарственных средств и медицинских приборов (BfArM) опубликовано сообщение, в котором Medtronic предупреждает о некоторых неисправностях в стент-графтах Endurant и Endurant II. Проблема заключается в том, что в процессе имплантации устройства выдают эндоподтекание четвертого типа, которое с течением небольшого времени самостоятельно рассасывается, за острое эндоподтекание третьего типа. В результате доктора предпринимают ненужные дополнительные меры.
Известно о двух летальных исходах после введения этих стент-графтов. В одном из них пациент умер спустя три недели после операции из-за проблемы с имплантами, а во втором случае не было доказано, что смерть наступила в результате неисправности Endurant, из-за которой Medtronic инициировала отзыв оборудования.
Производитель просит вернуть импланты, которые еще не использовались в операциях. В период с мая 2015 год по январь 2017-го компания получила 20 жалоб на некорректную работу бифуркационных стент-графтов.
Отмечается, что отзыву подлежат изделия с диаметрами бифуркационных компонентов 23 и 25 мм, которые были изготовлены с использованием определенного количества трансплантационного материала. К началу марту 2017 года имплантировано 3331 устройство, попавшее под сервисную кампанию. [1]
Примечания
