GE Millennium (гамма-камеры)

2018: Отзыв бракованного оборудования

6 ноября 2018 года компания GE Healthcare завершила проверку всех своих гамма-камер в США. Внеплановая масштабная инспекция стала результатом инцидента, произошедшего в сентябре 2018 года. Согласно данным компании, верхний детектор гамма-камеры оторвался от опоры и упал на нижний детектор, находившийся под ним.

В результате отрыва детектора ни один пациент не пострадал, однако этот инцидент побудил GE Healthcare отозвать все гамма-камеры линеек Millennium Millennium, Millennium MC и Millennium MyoSight. Органы государственного контроля США присвоили инциденту первый класс опасности, как имеющему самые серьезные последствия и указывающему, что использование этого типа устройств «может привести к серьезным травмам или смерти».

Гамма камера GE Millennium

Гамма-камеры, которые GE Healthcare пришлось отозвать с рынка, были изготовлены в период с 1 января 1997 года по 1 июля 2012 года и распространялись с 1 января 1997 года по 1 сентября 2018 года по разрешению органов государственного контроля США. В результате инцидента GE Healthcare попросила клиентов отказаться от использования 996 устройств.

В обращении клиентам от 14 сентября 2018 года GE Healthcare рекомендовала приостановить использование гамма-камер трех моделей, которых касался инцидент, пока компания не проведет полный и бесплатный осмотр всех систем. GE Healthcare определила, что причиной неисправности детектора стало отсутствие механического стопора, предназначенного для ограничения движения детектора при нормальной работе. Кроме того, GE Healthcare и регулирующие органы выявили, что дополнительный стопор присутствовал, но не работал должным образом.

GE Healthcare сообщила, что закончила инспекцию всех систем и не выявила никаких проблем. Использование устройств было возобновлено.^[1]

Примечания