Gibeck Iso-Gard

Продукт

Разработчики:	Teleflex
Отрасли:	Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2022: Отзыв оборудования из-за бракованных вирусных устройств

В начале ноября 2022 года Минздрав США начал отзыв некоторых бактериальных и вирусных фильтров Gibeck Iso-Gard является отзывом первого класса от компании Teleflex.

Teleflex отзывает несколько типов фильтров Iso-Gard Filter S после получения сообщений о том, что фильтр может расколоться или отсоединиться от дыхательных систем. Фильтры используются в качестве бактериальных фильтров дыхательных контуров, которые подключаются к дыхательному оборудованию или дыхательным системам в отделениях интенсивной терапии и операционных. Они защищают оборудование и пациентов от потенциальных загрязнителей воздуха.

Gibeck Iso-Gard

Если фильтр Iso-Gard Filter S расщепляется или отсоединяется во время использования, он может работать неправильно и привести к тому, что пациент будет получать недостаточное количество воздуха, а уровень кислорода в крови пациента может упасть ниже безопасного уровня. Существует также риск перекрестного загрязнения.

В уведомлении об отзыве FDA говорится, что использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти. На начало ноября 2022 года поступило 36 жалоб и четыре сообщения о травмах, связанных с этими устройствами, включая десатурацию. Сообщений о смертельных случаях или долгосрочных травмах не поступало.

Отзыв касается 60 тыс. устройств, произведенных в период с 17 декабря 2019 года по 26 марта 2022 года, которые были распространены в период с 1 сентября 2020 года по 5 июля 2022 года. Пациенты, получающие помощь с помощью дыхательных систем, использующих Iso-Gard Filter S, и медицинские работники, обеспечивающие уход за пациентами с дыхательными системами, использующими данное устройство, подвергаются повышенному риску.

Конкретные партии, попавшие под отзыв, можно найти в уведомлении FDA. Компания производитель рекомендует медицинским учреждениям немедленно проверить инвентарь на наличие продукции, попадающей под отзыв, прекратить использование и распространение затронутых проектов и поместить эти устройства в карантин. Дистрибьюторы также должны направить уведомление об отзыве всем клиентам, получившим продукт, и попросить каждого клиента заполнить форму подтверждения и вернуть продукт дистрибьютору.^[1]