| Разработчики: | Inspire Medical Systems |
| Дата премьеры системы: | 2014 |
| Дата последнего релиза: | 2023/06/23 |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
Основная статья: СОАС - синдром обструктивного апноэ сна
2024: Популярные имплантаты для лечения апноэ Inspire Medical Systems бьют током и приводят к новым операциям
В середине июля 2024 года регуляторные органы отозвали с рынка популярные имплантируемые импульсные генераторы Inspire Medical Systems для лечения апноэ во сне, поскольку они бьют током и приводят к новым операциям.
Отзыв I класса, самого серьезного уровня, предполагает изъятие устройств из места использования или продажи. Отзыв коснулся 32 устройств модели 3028 IPG. Компания сообщила, что случаев травм или летальных исходов, связанных с этим отзывом, не зарегистрировано.
Имплантируемые генераторы разрабатывались для лечения апноэ во сне с возможностью сохранения настроек терапии, заданных лечащим врачом. Имплантат обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию подъязычного нерва, который контролирует мышцы языка, что поддерживает проходимость дыхательных путей во время сна. Имплантаты Inspire получают программу извне, что позволяет врачам устанавливать и корректировать параметры терапии.
Согласно уведомлению регуляторных органов, компании Inspire Medical пришлось отозвать модель 3028 из-за производственного дефекта. Этот дефект может вызвать сбои в работе системы после имплантации, что приводит к генерации лишних электрических импульсов. В результате пациентам может потребоваться ревизионная операция для замены имплантата и возобновления терапии.
Хотя компания не сообщала о каких-либо побочных эффектах, использование дефектного продукта может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья. К ним относятся стимуляция ниже нормального терапевтического уровня и/или ранний разряд батареи, приводящий к досрочному прекращению терапии. Пациенты также отмечают неуместную или неправильную стимуляцию и болезненные ощущения. Кроме того, некорректная генерация электрических импульсов может быть опасна для жизни.[1]
2023: Получение разрешения на использование от FDA
Компания Inspire Medical Systems получила от американского регулятора отрасли здравоохранения (FDA) расширенное разрешение на использование своего одноименного медицинского устройства для лечения обструктивного апноэ сна (ОАС), что должно увеличить круг людей, которые могут применять такое лечение. Об этом стало известно 23 июня 2023 года.
ОАС — это распространенное заболевание, которое вызывает прерывание дыхания во время сна, что может иметь серьезные последствия для здоровья, включая повышенный риск высокого кровяного давления, инфаркта, инсульта и диабета.
Нервостимулирующий имплантат Inspire обеспечивает легкую стимуляцию нерва в челюсти пациента во время сна, помогая держать часть верхних дыхательных путей открытыми за счет продвижения языка вперед, и включается пациентом с помощью пульта дистанционного управления.
Подобно кардиостимулятору, устройство имплантируется в грудную клетку и рассматривается как альтернатива более распространенным и громоздким СИПАП-аппаратам, которые требуют ночного ношения маски.
Впервые устройство было одобрено FDA в 2014 году в качестве второй линии терапии при умеренной и тяжелой форме ОАС, с которой не удается справиться с помощью снижения веса, позиционной терапии или СИПАП-аппаратов. Предыдущее разрешение FDA включала в себя некоторые ограничения, а именно: у пациентов не должно быть полной закупорки дыхательных путей, им не может быть проведена тонзиллэктомия или другая корректирующая операция на мягких тканях, они не могут переносить СИПАП-терапию и не страдают ожирением. Он также был разрешен к применению у пациентов, у которых в среднем не более 65 эпизодов апноэ и гипопноэ за час сна — показатель, известный как индекс апноэ-гипопноэ.
Теперь максимальный показатель этого индекса увеличен до 100 эпизодов, что относит пациентов к верхней части категории тяжелых. В то же время, изменена формулировка предупреждающей надписи на устройстве, которая ранее гласила, что устройство не было протестировано на людях с индексом массы тела более 32, теперь она повышена до индекса массы тела 40.
Хотя Inspire остается единственным имплантируемым устройством для лечения ОАС, одобренным FDA, у него есть несколько конкурентов на рынке, например, eXciteOSA компании Signifier Medical Technologies, которая также использует электрическую стимуляцию мышц для лечения этого заболевания.
Однако в этом случае съемное устройство используется во время бодрствования пациента для улучшения работы мышц языка, помогая предотвратить его западание назад и препятствие дыхательным путям во время сна. Это устройство было одобрено FDA в 2021 году.
Компания Inspire продолжает работать над усовершенствованием имплантата, в том числе над добавлением программного обеспечения, которое будет записывать картину апноэ во сне и передавать данные по Bluetooth для просмотра врачом[2].
Примечания
