Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
Kyphon — позвоночные имплантаты, предназначенные для кифопластики. Изделия носят имя компании, которую Medtronic приобрела в 2007 году. Имплантаты Kyphon используются для восстановления высоты тел позвонков и их структуры после компрессионного перелома позвоночника. Приспособления содержат специальные ортопедические баллоны, которые после операции удаляются, а образовавшаяся в результате полость позволяет контролировать отложение костного цемента.
2017: Отзыв
В июле 2017 года Medtronic сообщила об отзыве имплантатов Kyphon, из-за которых пациенты могут оказаться парализованными или вовсе умереть. Производитель утверждает, что в реальности не было случаев получения травм из-за проблемы, о которой идет речь.
Отзыву подлежат инструменты, применяемые для хирургической доставки костного цемента пациентам, которым проводится операции по замещению костных дефектов. Проблема заключается в том, что направляющие этих имплантатов могут неровно располагаться относительно устройства, открывая дистальный конец трубки. В результате есть риск попадания костного цемента в месты, не запланированные хирургами, говорится в сообщении Medtronic.
Теоретически такая неисправность угрожает повреждением нерва, развитием легочной эмболии, параличом и остановкой сердца. В компании сообщают, что было зарегистрировано две жалобы, связанные с данной проблемой, но, к счастью, пострадавших не было.
Medtronic не уточняет, сколько именно позвоночных имплантатов попали под отзывную кампанию. Известно лишь, что по всему миру выпущено около 17 650 таких продуктов, а отзыв имеет второй класс.
Отзыву подлежат изделия с модельным номером F04C. Все бракованные изделия необходимо вернуть производителю. Убытки Medtronic от этого инцидента не раскрываются.
На сайте Medtronic есть предупреждения о риске использования позвоночных протезов Kyphon. В частности, производитель говорит, что пациенты могут столкнуться с осложнениями и даже умереть, однако эти случаи крайне редки.[1]