MiniMed 780G (инсулиновая помпа)

2020: Medtronic скрывала проблемы в устройстве от инвесторов

В середине сентября 2022 года инвесторы обвинили Medtronic в том, что компания не раскрыла информацию о проблемах в своем бизнесе по производству инсулиновых помп, что привело к задержке выпуска продукта, который ранее считался источником роста.

Иск касается инвесторов, купивших акции Medtronic в период с 8 июня 2019 года по 25 мая 2022 года. Этот период длится с момента, когда компания сообщила о начале основного испытания MiniMed 780G, до момента, когда компания заявила, что ожидает падения продаж в 2023 финансовом году на 6%-7%. Прогноз Medtronic на 2023 год предполагал отсутствие продаж 780G в США, что было сделано после предупредительного письма FDA.

Medtronic долгое время скрывала проблемы в инсулиновых помпах

По словам истцов, в течение всего периода Medtronic превозносила перспективы 780G, например, заявив, что он очень близок к фазе запуска и все нормативные сроки соблюдаются в начале 2020 года, несмотря на проблемы в более широком бизнесе инсулиновых помп.

Первоначально проблемы касались старых устройств, таких как некоторые помпы MiniMed 630G и 670G, которые были предметом уведомления об отзыве класса I в начале 2020 года. Однако ситуация обострилась в конце 2021 года, когда Medtronic обнародовала предупредительное письмо, связанное с предприятием по производству инсулиновых помп и неопределенностью в отношении сроков одобрения продукции для диабета в США.

Основываясь, в частности, на предупредительном письме, истцы утверждают, что Medtronic не раскрыла информацию о том, что системы контроля качества ее продукции были неадекватными. И что она не соответствовала нормативным требованиям, касающимся оценки рисков, корректирующих и предупреждающих действий, рассмотрения жалоб, отзыва устройств и отчетности о неблагоприятных событиях. Истцы утверждают, что компания знала о проблемах, когда рекламировала 780G.

Цена акций Medtronic упала примерно на 6% в ответ на письмо с предупреждением и на такую же величину, когда компания опубликовала свои рекомендации на 2023 финансовый год. Истцы утверждают, что инвесторы понесли убытки, когда информация, которая якобы была скрыта от рынка, стала достоянием общественности.^[1]

2020: Анонс MiniMed 780G

В середине июня 2020 года Medtronic выпустила инсулиновую помпу нового поколения. Модель под названием MiniMed 780G преднанзачена для лечения сахарного диабета 1 типа у людей в возрасте от 7 до 80 лет.

Используя самый продвинутый алгоритм компании SmartGuard, новая система автоматизирует доставку как базального инсулина, так и корректирующих болюсов каждые пять минут. Система MiniMed 780G позволяет персонализировать целевой уровень глюкозы до 100 мг/дл (5,5 ммоль/л), то есть ниже, чем у любой другой гибридной системы с замкнутым контуром, и предназначена для стабилизации уровня сахара в крови.

Medtronic выпустила инсулиновую помпу нового поколения MiniMed 780G

Мы хотели разработать систему, которая упростит управление сахарным диабетом, - пояснил исполнительный вице-президент и президент группы сахарного диабета в Medtronic Шон Салмон (Sean Salmon). - Обычно пациенту требуется рассчитать потребление углеводов перед каждым перекусом или приемом пищи, чтобы ввести нужный объем инсулина. Эта система скорректирует ошибки в расчетах или пропущенные дозы препарата с помощью алгоритма, который автоматически корректирует уровень глюкозы.

По словам пациентов, которые участвовали в клиническом исследовании, система MiniMed 780G «сделала жизнь с сахарным диабетом и контроль заболевания намного проще». Система MiniMed 780G разработана таким образом, чтобы максимально упростить использование, в том числе уменьшить объем вводимой пациентом информации. Кроме того, система MiniMed 780G позволяет пользователям и лечащим врачам отслеживать уровень глюкозе в режиме реального времени на смартфонах iOS и Android через специальные приложения.

Ожидается, что поставки новой системы начнутся осенью 2020 года в некоторых странах Европы. В США система MiniMed 780G пока может использоваться только для исследовательских целей и не одобрена к продаже.^[2]

Примечания