MitraClip (система лечения митрального клапана)

2022: В устройствах нашли серьезный брак

В начале сентября 2022 года Минздрав США предупредил медицинских работников о неполадках в сердечных клапанах MitraClip от Abbott Laboratories. Компания выпустила срочное исправление о проблеме, сообщив, что увеличилось количество жалоб на то, что клипса открывается при фиксации до и после развертывания.

Средство для лечения митральной регургитации MitraClip является важной частью портфеля структурных сердечных заболеваний от Abbott. В июле 2022 года генеральный директор компании Роберт Форд заявил инвесторам, что рынок все еще остается довольно слабо освоенным, и на нем есть много возможностей для роста, в связи с чем Форд сделал прогноз, что показатели структурного сердечного бизнеса улучшатся в ближайшие кварталы.

Cистема лечения митрального клапана MitraClip

По оценкам Abbott, совокупная частота проблем с фиксацией клипс до развертывания выросла с 0,51% в 2021 году до 0,80% в период с февраля по июль 2022 года. Компания отследила увеличение числа неисправностей после развертывания с 0,28% до 0,50% за тот же период. В более чем 90% случаев сбоев до развертывания и 60% случаев сбоев после развертывания MitraClip проблема не имела последствий для пациента. Однако для некоторых пациентов последствия все же есть, как правило, это рецидив митральной регургитации во время процедуры.

Abbott предупреждает, что неудачная процедура MitraClip потенциально может привести к таким последствиям, как кардиогенный шок и смерть у некоторых пациентов, хотя процент успешных процедур остается неизменным даже при увеличении числа неисправностей. В результате неисправности не было случаев немедленного перехода к открытой операции на митральном клапане, но в 0,53% случаев неисправностей сохранение заболевания впоследствии привело к хирургическому вмешательству.

Пострадавшие устройства MitraClip остаются на рынке, поскольку Abbott работает над снижением риска и уменьшением частоты неисправностей. Выявив изменение свойств материала одного из компонентов как причину проблемы, компания работает над выпуском новых партий с обновленными технологическими процессами и сырьем. Разработчики советует врачам предпринять определенные действия для снижения риска при необходимости эксплуатации устройства.^[1]

2019: Анонс

В середине июля 2019 года Abbott Laboratories представила новую версию устройства MitraClip для проведения минимально инвазивных процедур восстановления митрального клапана.

Названный MitraClip G4 (четвертого поколения), новый аппарат предлагает расширенный диапазон зажимов разного размера, альтернативную технологию захвата створок и функцию интеграции с монитором давления для оценки состояния пациента в реальном времени.

Abbott представила катетерную систему для операций на митральном клапане

Впервые представленная в США в 2013 году, катетерная система MitraClip стала альтернативой операции на открытом сердце при регургитации митрального клапана. За прошедшие годы MitraClip использовался при оперировании более 80 000 пациентов во всем мире. Вместе с устройством для мониторинга глюкозы FreeStyle Libre и системами скрининга крови и плазмы Alinity катетерная система MitraClip относится к ключевым факторам долгосрочного роста компании Abbott.

Первоначально MitraClip был утвержден для лечения пациентов с первичной митральной регургитацией. В марте 2019 года Abbott добилась расширения показаний к применению MitraClip у более широкой популяции пациентов с сердечной недостаточностью и вторичной митральной регургитацией. MitraClip G4 может помочь пациентам как с первичной, так и с вторичной митральной регургитацией. Устройство имеет зажимы четырех размеров, в том числе варианты с более широкой площадью захвата.

Еще одним нововведением являются независимо управляемые зажимы, которые позволяют врачу захватить одну или обе створки клапана во время процедуры. Модернизированный катетер G4 включает монитор давления, позволяющий проводить непрерывную оценку левого предсердия во время имплантации. Монитор подтверждает уменьшение митральной регургитации и позволяет врачу найти оптимальную точку воздействия.^[2]

Примечания