| Разработчики: | Abbott Laboratories |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Отзыв бракованых коронарных катетеров
В конце января 2020 Abbott начала отзывать с рынка ряд коронарных дилатационных катетеров. Отзыв относится к I классу - наиболее серьезному типу отзыва, который касается устройств, угрожающих жизни пациента.
Отзыв, инициированный Abbott 29 января 2020 года, охватывает около 14 000 катетеров для дилатации коронарных артерий NC Trek RX и баллонных катетеров для дилатации коронарных артерий NC Traveler RX с баллонами диаметром 4,0 мм, 4,5 мм и 5,0 мм. Abbott распространял эти катетеры на рынке с августа 2019 года по январь 2020 года.
Согласно данным регуляторных органов, баллоны пострадавших катетеров не всегда сдуваются, как предполагалось. Проблема возникла в результате чрезмерного воздействия тепла во время производства - материал рядом с баллонным соединением ослаб и не может поддерживать заданные параметры.
Потенциальные риски при использовании бракованных продуктов включают воздушную эмболию, тромбоз, инфаркт миокарда и дополнительное оперативное вмешательство. Abbott получила 13 жалоб, связанных с этой проблемой, а также отчет об одном летальном исходе.
Согласно веб-сайту регуляторных органов, персонал и аффилированные лица компании напрямую связались с первыми клиентами, находящимися вне контроля фирмы, по телефону, электронной почте или при личном посещении, чтобы как можно скорее донести эту информацию. Компания выпустила срочное уведомление об отзыве бракованных коронарных катетеров и призвала клиентам немедленно прекратить их использование. Все катетеры, включенные в отзыв, можно вернуть компании для обмена и последующей утилизации бракованных устройств.
В заявлении также говорится, что компания «Abbott прекратила отгрузку бракованных партий и предприняла корректирующие меры, чтобы обеспечить безопасность продукции».[1]
Примечания
