| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2024: Отзыв продукта с рынка
В середине июля 2024 года регуляторные органы в срочном порядке отозвали с рынка бракованные эндотрахеальные трубки производства Medtronic. Медицинских работников предупредили, что использование определенных моделей эндотрахеальных трубок может привести к блокаде потока воздуха и смерти пациента, призвав отказаться от их использования.
С рынка были отозваны все версии и партии эндотрахеальных трубок NIM Standard и NIM Contact EMG, и компания заявила, что отменила все полученные ранее заказы. Эти эндотрахеальные трубки предназначались для искусственной вентиляции легких во время операции, а также для мониторинга целостности нейронов мышц гортани на протяжении всей процедуры.
Согласно уведомлению, полученному регуляторными органами, в период с марта 2020 года по май 2024 года компания Medtronic получила 77 жалоб на неисправности эндотрахеальных трудок, которые приводли к обструкции дыхательных путей, непреднамеренной экстубации, снижению насыщения крови кислородом и респираторному дистресс-синдрому. Кроме того, поступали сообщения об остановке дыхания, остановке сердца, повреждении коры головного мозга и смерти в связи с неисправностью эндотрахеальных трубок.
Medtronic ранее выпустила уведомление о безопасности для данных устройств в апреле 2022 года, которое включало предупреждения о возможности чрезмерного раздувания внутренних манжет трубок, а в сентябре 2022 года регуляторные органы отозвали почти 400 000 единиц продукции, распространенных по всему миру. В январе 2024 года компания обновила маркировку продуктов и выпустила дополнительные уведомления для поставщиков, а также обучающие материалы по анестезиологии. Официально отзыв пока не классифицирован, но регуляторные органы подтвердили, что использование этих продуктов сопровождается риском серьезных травм или смерти.[1]
Примечания
