| Разработчики: | Philips Healthcare |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: США оштрафовали Philips за предоставление ложных сведений о мониторах пациента
30 августа 2022 года компания Philips сообщила, что достигла соглашения с Министерством юстиции США на сумму $4,2 млн. в соответствии с Законом о ложных сведениях в отношении мобильного монитора для мониторинга пациентов IntelliVue MP2.
Представитель Philips сообщил, что в ходе переговоров компании с Минюстом США она достигла финальной стадии обсуждения урегулирования трех отдельных вопросов, каждый из которых связан с ее продукцией в области систем медицинского мониторинга. Это первое из трех урегулирований, о котором было объявлено.
Несмотря на их связь с ассортиментом систем медицинского мониторинга, ни одни из трех переговоров по урегулированию не связаны с отзывом Philips Respironics в июне 2021 года, по которому компания также ведет переговоры с Минюстом.
Согласно пресс-релизу Минюста, с 1 января 2012 года по 27 ноября 2018 года компания Philips продавала устройства MP2 ВВС США, армии США, ВМС США и Агентству оборонной логистики. Эти ведомства требуют проведения испытаний и сертификации на летную годность и безопасность для полетов в отношении медицинских устройств, используемых в определенных условиях эксплуатации самолетов. Такие испытания, проводимые военными ведомствами, гарантируют, что на функционирование устройства не окажет негативного влияния на работу систем самолета, и, наоборот, подтверждают, что самолет не оказывает негативного влияния на надлежащую работу и эффективность медицинского оборудования.
В соответствии с соглашением, Philips получила первоначальные сертификаты летной годности и безопасности полетов для мониторов от армии в 2008 году и от ВВС в 2011 году. Позже Philips внесла изменения в устройства, но не уведомила об этом военные испытательные центры. Результатом этого, по утверждению Минюста, стали гражданские иски со стороны США, в которых утверждалось, что Philips представляла/причиняла ложные сведения для американских военных.
Компания Philips признала, что не уведомила должным образом соответствующие военные сертификационные центры, чтобы определить, потребуются ли повторные испытания для сохранения сертификатов летной годности и безопасности полетов.
Компания заявила, что уже создала соответствующий финансовый резерв в связи с урегулированием спора. Philips не сообщила, какие еще два урегулирования достигли финальной стадии обсуждения, но заявила, что она также создала резервы в связи с этими урегулированиями.
 | Соглашаясь на данное урегулирование, компания Philips признает, что она не уведомила надлежащим образом соответствующие военные сертификационные центры, чтобы определить, потребуют ли модифицированные устройства повторных испытаний для поддержания сертификатов летной годности и безопасности полетов, - написал представитель Philips. [1] [2] |  |
