Servo-u (аппарат ИВЛ)

2022: Getinge отзывает тысячи бракованных аппаратов ИВЛ, вызывающих проблемы с кровообращением

24 августа 2022 года компания Getinge объявила об отзыве более 37 тыс. аппаратов искусственной вентиляции легких, состоящего из четырех моделей устройств ассортимента компании, включая механический аппарат ИВЛ Servo-u и аппарат Servo-n, предназначенный для ухода за новорожденными. Все устройства страдают от проблемы, связанной с системой оповещения.

Getinge начала отзыв, поскольку устройства могут генерировать целые комбинации предупреждающих сообщений, которые могут привести к сбою связи, срабатыванию аварийных оповещений и прекращению вентиляции. Если аппарат искусственной вентиляции легких перестает работать, пациент начинает дышать слишком медленно или вдыхать недостаточное количество воздуха, в результате чего в его кровь не поступает необходимое количество кислорода, что может привести к черепно-мозговым травмам и нарушению кровообращения.

Servo-u (аппарат ИВЛ)

В результате неисправности, которая затрагивает 11 089 аппаратов ИВЛ в США и 37 тыс. устройств по всему миру, компания Getinge рекомендует пользователям придерживаться существующих мер предосторожности, которые позволят минимизировать последствия остановки вентиляции, и провела обновление своей программной платформы.

В июне 2022 года Getinge разослала уведомление о проблемах с системой оповещения, связанных с теми же устройствами в Европе. В этом уведомлении компания описала три случая прекращения искусственной вентиляции легких во время работы устройства Servo-n. Компания Getinge оценила вероятность возникновения сбоя в работе каждого отдельного устройства как менее 0,002%.

Отзыв происходит на фоне попыток Philips отремонтировать или заменить более 5,5 млн. устройств для лечения апноэ во сне и аппаратов ИВЛ в связи с опасениями по поводу рисков, связанных со звукопоглощающей пеной. В последнем судебном иске утверждается, что компания Philips знала о рисках в течение нескольких лет до начала отзыва.^[1]

Примечания