| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
Клапаны Strata используются для лечения гидроцефалии головного мозга у детей и взрослых. Клапаны позволяют регулировать отток спинномозговой жидкости из желудочков головного мозга к месту абсорбции. Приспособления позволяют изменять рабочие настройки давления/потока без необходимости проводить ревизионные операции.
2017: Отзыв
В марте 2017 года американский производитель медицинского оборудования Medtronic объявил отзыв регулируемых люмбоперитонеальных клапанов StrataMR из-за проблем с сопротивлением кровотоку, которые могут вызвать недостаточный отток спинномозговой жидкости.
Согласно заявлению Medtronic, отзыву подлежат неиспользуемые экземпляры StrataMR. Производитель получает все больше жалоб от действующих пользователей этого оборудования. К счастью, смертельных случаев, связанных с выявленным дефектом, не зафиксировано.
Неисправность дает о себе знать, когда клапанный механизм отрегулирован в положение, приводящее к более высокому, чем предполагалось, сопротивлению потока спинномозговой жидкости. Это может вызывать у пациентов головные боли, тошноту, рвоту и вялое состояние организма. Если проблему не устранить вовремя и корректном, человек может впасть в кому или вовсе умереть.
По итогам проведенных испытаний клапан Strata признан совместимым с МРТ, то есть воздействие на клапан магнитно-резонансной томографии с величиной магнитной индукции 3 Тс не может повредить клапан, но может изменить заданное значение давления клапана. Поэтому после проведения МРТ нейрохирург или лечащий врач должны проверить заданную величину давления клапана, говорится в сообщении Medtronic.
В рамках отзывной кампании Medtronic также разослала инструкции по использованию StrataMR. Производитель просит тех, кто собирается воспользоваться этими клапанами, обратиться к ближайшему представителю компании для возврата или обмена бракованного изделия. Регуляторы уже проинформированы об отзыве. [1]
Примечания
