| Разработчики: | Vibrant Gastro |
| Дата премьеры системы: | сентябрь 2022 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023: Начало продаж. Цена
В начале февраля 2023 года начались продажи немедикаментозного средства от запоров - умной капсулы под названием Vibrant. У нее сопутствующее приложение для смартфона, через которое можно смотреть процесс лечения и отправлять напоминания о приеме капсулы. Новинка доступна по подписке по цене $2-3 в день.
Vibrant не содержит лекарств и работает за счет вибрации, стимулирующей нервные клетки в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Стимуляция помогает запустить перистальтику в организме человека. Медицинское изделие доступно только по рецепту, оно одобрено Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) как медицинское устройство второго класса. Ведомство одобрило таблетки для лечения хронических запоров у взрослых, которым не помогли другие варианты терапии или с непереносимостью лекарств, отпускаемых без рецепта или по рецепту.
Для нормального выполнения всех функций ЖКТ необходима нормальная перистальтика кишечника. Это моторная активность разных отделов пищеварительной системы. Такие сокращения гладкой мускулатуры способствуют продвижению перерабатываемой пищи к выходу. Частота перистальтических движений в разных отделах ЖКТ различается. Под действием различных факторов перистальтика может нарушаться. Эти сбои приводят к проблемам со стулом, ускоренному размножению болезнетворных бактерий, замедлению всасывания питательных веществ и другим неполадкам. На февраль 2023 года, по данным FDA, от 10% до 20% американцев страдают хроническим запором, который диагностируется как менее трех опорожнений кишечника за неделю.
Умная капсула Vibrant проходит через желудок и тонкий кишечник так же, как и пища. Средство нужно принимать каждый день, капсула предназначена лишь для ежедневного поддерживающего лечения. Через 14 часов после приема таблетка достигает толстого кишечника и начинает работать, посредством стимуляции нервных клеток в кишечнике и вызывания мышечных сокращений.[1]
В клиническом испытании 349 человек с хроническим запором были разделены на две группы: 200 принимали вибрирующие капсулы каждый день в течение восьми недель, а 149 человек глотали аналогичную таблетку, которая не вибрировала. Около 23% участников в группе плацебо и 40% людей, получавших капсулы, сообщили, что у них возникало минимум одно дополнительное опорожнение кишечника в неделю. Каждый четвертый участник, принимавший Vibrant, и около 12% в группе плацебо сообщали о двух или более дополнительных дефекациях каждую неделю. Капсула не вызывала побочных эффектов, хотя некоторые участники чувствовали легкую вибрацию, а у двух была отмечена диарея.
2022: Анонс продукта
В начале сентября 2022 года Vibrant Gastro представила вибрирующую капсулу, которая лечит хронические запоры. Это произошло после того, как в ходе решающего клинического испытания была установлена связь между пероральным приемом капсул без лекарств и увеличением числа полных спонтанных опорожнений кишечника. Устройство, механически стимулирует толстую кишку для лечения взрослых с хроническими запорами.
Хронические запоры являются проблемой для миллионов людей, несмотря на доступность безрецептурных и рецептурных лекарств, а их распространенность в Северной Америке оценивается в диапазоне от 2% до 27%. Работа по улучшению результатов включала разработку внешних вибрационных устройств, таких как ремни и платформы, которые обеспечивают механическую стимуляцию.
Устройство Vibrant представляя собой вибрирующую капсулу, устройство призвано улучшить внешние устройства, стимулируя стенки кишечника за счет локального контакта и тем самым усиливая движение стула. Для проверки гипотезы исследователи включили в исследование 312 пациентов с хроническими запорами в 90 американских клиниках.
Результаты исследования, данные которого были представлены в мае 2022 года, показали, что 39,26% пациентов, принимавших Vibrant, имели одно или более полных спонтанных опорожнений кишечника в неделю по сравнению с исходным уровнем, по сравнению с 22,15% их коллег из контрольной группы. Доля участников, у которых было два или более дополнительных опорожнения кишечника, также была выше в группе лечения - 22,7%, чем в контрольной группе - 11,41%.
Никто из участников не сообщил о серьезных нежелательных явлениях, диарее или тошноте, связанных с лечением, что позволило компании Vibrant Gastro получить данные, которые убедили Минздрав США разрешить использование устройства. Пользователи устройства будут помещать каждое устройство в капсулу. Затем устройство активируется, и после, пациент проглатывает капсулу, запивая ее стаканом воды, и использует приложение-компаньон для мониторинга лечения.[2]
