| Разработчики: | Gilead Sciences |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Частичный отзыв препарата из-за смертельных побочных эффектов
14 января 2022 года американская биофармацевтическая компания Gilead Sciences уведомила регулятора здравоохранения США о своем решении добровольно отказаться от использования своего препарата Zydelig для лечения двух видов рака, а именно, фолликулярной лимфомы и малой лимфоцитарной лейкемии.
Ранее Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало препарату ускоренное одобрение для лечения рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомы и рецидивирующего малого лимфоцитарного лейкоза наряду с рецидивирующим хроническим лимфоцитарным лейкозом. Однако это разрешение сопровождалось предупреждением о риске серьезных и потенциально смертельных токсических эффектов. В 2016 году европейские и американские регулирующие органы начали проверку безопасности препарата в связи с опасениями по поводу серьезных нежелательных явлений, включая смертельные случаи.
В Gilead Sciences заявили, что препарат Zydelig будет продолжать продаваться на американском рынке для лечения малой лимфоцитарной лейкемии, это тип рака, который начинается со специализированных иммунных клеток, называемых B-лимфоцитами. Лекарственный препарат будет доступен для лечения фолликулярной лимфомы и малой лимфоцитарной лейкемии в Европейском Союзе, Великобритании, Канаде, Австралии, Новой Зеландии и Швейцарии.
На этикетке продукта Zydelig указаны все предупреждения относительно рисков смертельной и серьезной токсичности и других побочных эффектов: вредность для печени, тяжелой диареи, колита, пневмонита и перфорации кишечника. В упаковку препарата также входит предоставления важной информации о безопасности, включая противопоказания, предупреждения и меры предосторожности.
Наиболее частыми побочными реакциями с частотой более 20% у пациентов, получавших Zydelig с ритуксимабом или без него, была диарея, лихорадка, утомляемость, тошнота, кашель, боль в животе, озноб и сыпь. Наиболее частыми отклонениями лабораторных показателей с частотой более 30% у пациентов, в клинических исследованиях были нейтропения, гипертриглицеридемия, гипергликемия и повышение коэффициента де Ритиса, эндогенный фермент из группы трансфераз, подгруппы аминотрансфераз, широко используемый в медицинской практике для лабораторной диагностики повреждений печени. [1]
