2021: Создание реестра
В сентябре 2021 года стало известно об утверждении в ЕАЭС создания единого реестра клинических исследований лекарств. В него среди прочих данных будет включаться краткая информация об итогах тестирования препаратов.
Реализацию проекта утвердили в Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Реестр клинических исследований препаратов на уровне Евразийского экономического союза должен заработать к весне 2023 года.
Единые правила регистрации лекарств заработали для России с 1 января 2021 года, для Армении, Белоруссии Казахстана и Киргизии – с 1 июля 2021 года.
Ранее Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая стала основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств для пяти союзных стран. Документ начал действовать с 1 марта 2021 года. Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, предоставлен 5-летний срок – до 1 января 2026 года – для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей Союза.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.[1]
Примечания
