Содержание |
2024
Росздравнадзор опубликовал чек-лист по лицензированию техобслуживания медизделий
24 января 2024 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обнародовала приказ о внесении изменений в форму оценочного листа по лицензированию техобслуживания медизделий. В соответствии с ним проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата требованиям при осуществлении указанного вида деятельности.
Говорится, что надзорный орган исключил из оценочного листа пункт, который определяет соответствие нормам противопожарной безопасности. Согласно предыдущей редакции документа, соискатель лицензии должен был поставить отметку в чек-листе Росздравнадзора в случае, если он намерен проводить сервис медтехники или хранить оборудование для этого в подвалах, на чердаках, цокольных этажах и в вентиляционных шахтах. Противопожарные правила запрещали располагать производственные помещения и хранить оборудование в указанных местах.
В новой версии чек-листа пункт о соблюдении норм противопожарной безопасности исключен. Речь идет о вопросе «Не использует ли соискатель лицензии, лицензиат чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения для осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».
Отмечается, что с 1 сентября 2024 года уточняется порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Уточнены перечень документов, которые лицензирующий орган запрашивает у соискателя лицензии при проведении оценки соответствия лицензионным требованиям; сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий.
Росздравнадзор Приказ №9379 от 19 декабря 2023 г.
Росздравнадзор аннулировал 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
9 января 2024 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обнародовала приказ об аннулировании лицензий на обслуживание медицинского оборудования у более чем 2,5 тыс. компаний. Причина заключается в том, что эти организации не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024-го в соответствии с установленными требованиями.
В приказе Росздравнадзора говорится, что действие лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий прекращено у 2579 компаний в соответствии с подпунктом 8 пункта 13 статьи 20 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Исключением являются случаи, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случаи техобслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
По новым правилам, для получения лицензии от участников рынка требуется определиться с видом медоборудования, приобрести/арендовать необходимую измерительную аппаратуру и внедрить систему менеджмента качества по определенному стандарту. Кроме того, в штате компании должно числиться установленное количество инженеров с необходимой квалификацией. Благодаря принятию нововведений для обслуживания 1–2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно.
В Росздравнадзоре сообщили, что основная часть организаций, реально работающих в рассматриваемой сфере, успели переоформить лицензии. При этом, как заявляет ведомство, уход с рынка компаний, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, «не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования».[1]
2023: Мишустин освободил производителей медоборудования от лицензионных требований при техобслуживании техники
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым освободил производителей медоборудования от лицензионных требований при техобслуживании техники. Соответствующий документ был опубликован на официальном портале правовых актов 15 августа 2023 года.
Согласно внесенным поправкам, в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, внесено периодическое плановое и внеплановое обслуживание, а также ремонт и демонтаж.
Производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники своего бренда и указаны в регудостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований, включая требование системы менеджмента качества и наличие оборудования и средств измерения из перечня.
Кроме того, дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. В них внесены сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехника для афереза.
Подать заявку на лицензию, а также внести изменения в нее можно будет через портал госуслуг, причем в части изменения наименования работ или оказываемых услуг Росздравнадзор не будет проводить оценку соответствия компании лицензионным требованиям.
Изменения вступят в силу с 1 сентября 2024 года.
Ранее правительство утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
Правительство Российской Федерации Постановление от 12 августа 2023 г. № 1332
Примечания
