| Разработчики: | НекстГен (NextGen), Genetico (Генетико) Центр генетики и регенеративной медицины |
| Дата премьеры системы: | 2020/09/02 |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Основная статья: Антитела к коронавирусу COVID-19
2020: Получение регистрационного удостоверения на «SARS-CoV-2-CoronaPass»
«НекстГен», дочерняя компания Института Стволовых Клеток Человека и резидент Фонда «Сколково», получила регистрационные удостоверения на новые тест-системы «SARS-CoV-2-CoronaPass» для определения суммарных антител к коронавирусу COVID-19. Об этом Фонд «Сколково» сообщил 2 сентября 2020 года.
Разработанная «НекстГен» тест-система, работающая по принципу сэндвич-ИФА (двойное специфическое связывание), с применением биотин-стрептавидиновой системы детекции. Такой формат является наиболее специфичным методом, именно поэтому он принят для скрининга большинства социально значимых инфекций (например, при скрининге ВИЧ). Тест-система позволяет выявлять суммарные антитела (IgG/IgM/IgA) на ранних сроках заболевания, вне зависимости от индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа.
Разработка тест-системы велась при поддержке Фонда «Сколково» в сотрудничестве с компанией «Биопалитра» и еще одним сколковским резидентом – Центром Genetico. Он одним из первых использовал рецептор, связывающий домен S-антигена, который обеспечивает более высокую специфичность исследований по сравнению с нуклеокапсидным антигеном, использующимся в тест-системах других разработчиков. Согласно опубликованным данным, именно антитела к домену RBD Spike-белка вируса являются нейтрализующими, поэтому оценка их наличия имеет большую клиническую значимость.
Артур Исаев, директора Центра Genetico:
 | В последующем, при проведении вакцинации, тест-системы, нацеленные на выявление нейтрализующих антител, позволят сделать выводы, насколько эффективна была проведенная вакцинация. |  |
Валидация, проведенная на 263 образцах сыворотки и плазмы крови, показала высокие характеристики данной тест-системы «SARS-CoV-2-CoronaPass»: специфичность - 100% и чувствительность - 98,7%. Также система отличается простотой, скоростью процедуры исследования и отсутствием предварительного разведения образца, что, безусловно, сказывается на качестве результатов.
Екатерина Померанцева, научный консультант лаборатории Genetico:
| | Тест со специфичностью 100% позволяет избежать ложноположительных результатов, что клинически очень важно. В то же время комбинация в одном тесте проб, чувствительных и к IgG, и IgA, и IgM, позволяет расширить диапазон чувствительности метода. Этому также способствует то, что для использования данного типа ИФА не нужно разводить сыворотку. Соответственно тест более удобен для лаборатории - снижается время на его проведение и меньше вероятности перепутать образцы. | |
Иван Таскин, проектный менеджер Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»:
| | Тест–система, разработанная и зарегистрированная участником `Сколково` обладает высокой точностью и специфичностью при выявлении суммарных антител к COVID-19 (IgG/IgM/IgA) на ранних стадиях заболевания. При этом процедура проведения теста проще и быстрее, чем у наиболее распространенных тест-систем, позволяет экономить время и снижает риск ошибок. Появление данного теста в арсенале отечественного здравоохранения поможет не только выявлять случаи заражения COVID-19, но и оценивать эффективность массовой вакцинации россиян, контролируя иммунный ответ. | |
Также компания «НекстГен» получила регистрационное удостоверение на первую серию экспресс-тестов «Corona Pass». Их разработка велась совместно с Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН и лабораторией Genetico.
Экспресс-тест позволяет раздельно выявлять антитела IgM и IgG к коронавирусу за 15 минут, не требует лабораторного оборудования и дает возможность с высокой степенью достоверности определять людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Тест можно использовать как самостоятельно, так и в медицинских центрах или передвижных лабораториях. Набор представляет собой иммунохроматографические тест-полоски для определения антител к SARS-CoV-2 в крови, плазме или сыворотке человека. В большинстве случаев наличие IgM свидетельствует об активной фазе заболевания, а IgG у человека без симптомов может свидетельствовать о том, что он уже переболел и обладает иммунитетом. Результат проявляется в виде окрашенных линий.
Обе тест-системы доступны для лабораторий и медицинских центров с 1 сентября 2020 года.
