Цифровая маркировка медицинских изделий

Цифровая маркировка лекарств

Основная статья: ФГИС МДЛП Мониторинга движения лекарственных препаратов

История

2026: Запуск цифровой маркировки детских подгузников и зубных щеток

В январе 2026 года Министерство промышленности и торговли РФ подготовило проект постановления, который предусматривает введение обязательной маркировки на хозяйственные и санитарно-гигиенические изделия. В перечень входят детские подгузники, бритвы и лезвия, зубные щетки, другие изделия, контактирующие с кожей. Регистрация компаний в государственной системе мониторинга «Честный Знак» запланирована на 1 сентября 2026 года, начало маркировки продукции и передача сведений о вводе в оборот – на октябрь 2026 года.^[1]

2025

Утверждение цифровой маркировки презервативов в России

Минпромторг России расширяет систему обязательной маркировки «Честный Знак» на новые категории товаров, включая презервативы. Это часть поэтапной маркировки медицинских изделий, которая апробируется в рамках эксперимента с 1 сентября 2024 года по 28 февраля 2026 года. Проект постановления опубликован на портале нормативных актов в декабре 2025 года.

Как передаёт РИА Новости, в Минпромторге РФ напомнили, что эксперимент по маркировке медицинских изделий проходит в России в соответствии с постановлением правительства РФ. Расширение перечня маркируемых товаров направлено на повышение прозрачности рынка и защиту потребителей от фальсифицированной продукции. Цифровая маркировка презервативов станет обязательной с 1 июня 2026 года.

𝓲

Фото: Freepik

Собственник торговых марок Uvibe, Einhorn Александр Фенин заявил журналистам, что введение системы маркировки поможет устранить недобросовестных поставщиков и фальсифицированную продукцию. Он добавил, что поддерживает введение обязательной маркировки, поскольку считает её залогом защиты здоровья населения и повышения прозрачности рынка.

Представители легального бизнеса заинтересованы в маркировке как инструменте конкурентной борьбы. Недобросовестные участники рынка, продающие контрафакт или низкокачественную продукцию, получают ценовое преимущество за счёт экономии на качестве. Маркировка выравнивает условия конкуренции.

Врач-акушер-гинеколог, хирург АО «Медицина» (клиника академика Ройтберга) Сабина Ханмирзоева добавила, что поддельные или низкокачественные презервативы часто не соответствуют стандартам безопасности — не выполняют барьерную функцию. Помимо того, что они могут рваться, проскальзывать, такие презервативы могут содержать токсичные материалы.

Сабина Ханмирзоева пояснила, что это резко повышает риск незащищённого полового контакта, что ведёт к нежелательной беременности и, что особенно опасно для репродуктивного здоровья женщины, — к инфицированию инфекциями, передающимися половым путём. Среди них хламидиоз, гонорея, вирус папилломы человека, ВИЧ и другие.^[2]

Минпромторг утвердил цифровую маркировку филлеров для увеличения губ и нитей для лифтинга

В декабре 2025 года Минпромторг России представил проект постановления правительства о включении филлеров и косметологических нитей для лифтинга в перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. Новые правила начнут действовать с 1 июня 2026 года.

Производители и импортеры указанной продукции обязаны будут наносить на потребительскую упаковку уникальный код маркировки и передавать информацию о вводе товаров в оборот в государственную систему мониторинга. Цель нововведения — борьба с нелегальным рынком и повышение прозрачности оборота медицинских изделий. По оценкам экспертов из компании «Право на здоровье», объем незаконного оборота косметологических препаратов в России превышает 10 млрд рублей и продолжает расти.

𝓲

Фото: Freepik

Проект предусматривает переходные периоды. Так, продукцию, закупленную до 31 мая 2026 года, можно будет промаркировать до 30 июня 2026 года. Товарные остатки, выпущенные в оборот до начала действия новых правил, разрешается продавать без маркировки до окончания срока годности. Для изделий со сроком службы установлен особый период — их можно реализовать без кода или промаркировать до 30 ноября 2026 года.

Расширяются и требования к отчетности. С 1 декабря 2026 года участники рынка должны будут передавать в систему данные о выводе продукции из оборота, в том числе при продажах через кассы. Согласно проекту, полноценный учет всех операций по цепочке поставок станет обязательным с 1 июня 2027 года.

Инициатива ведомства также затрагивает другие категории медицинских изделий массового применения. В перечень для обязательной маркировки предложено включить также шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, медицинские маски, оборудование для искусственного дыхания и инкубаторы для новорожденных.^[3]

Минпромторг вводит цифровую маркировку глюкометров, эндопротезов и тонометров

Министерство промышленности и торговли России расширило перечень медицинских изделий, подлежащих цифровой маркировке, включив в него глюкометры, тонометры, эндопротезы и наборы реагентов для диагностики in vitro. Ведомство решило продлить эксперимент по маркировке медицинских изделий до 31 августа 2026 года и разделить его на три этапа с постепенным включением новых категорий товаров. Соответствующий проект постановления проходит общественное обсуждение до 24 сентября 2025 года.

Как пишет «Фармацевтический вестник», изменения вносятся в постановление правительства № 620 от 17 мая 2024 года. Эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий начался 1 сентября 2024 года и первоначально должен был завершиться 31 августа 2025 года, однако срок действия пилотного проекта уже продлевался до 28 февраля 2026 года.

𝓲

Фото: Freepik

Проект предусматривает введение конкретных этапов проведения эксперимента с установлением новых сроков предоставления отчётности для каждой фазы. Методические рекомендации и план-график в рамках второго этапа необходимо представить до 31 октября 2025 года, в рамках третьего этапа — до 28 февраля 2026 года. Финальный отчёт по результатам пилотного проекта будет предоставлен до 1 августа 2026 года.

Перечень подлежащих маркировке медицинских изделий предложено дополнить новыми позициями и структурировать по трём этапам реализации.

В рамках первого этапа с 1 сентября 2024 года по 28 февраля 2026 года маркируются презервативы, шприцы, филеры, инфузионные системы, салфетки, пробирки и медицинские маски. Также в перечень включены дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных и имплантаты для косметологии.

Второй этап пилотного проекта будет действовать с 1 октября 2025 года по 28 февраля 2026 года. В этот период к маркировке добавятся глюкометры, тест-полоски для определения уровня глюкозы, тонометры для измерения артериального давления и экспресс-тесты различного назначения.

Третий этап эксперимента запланирован с 1 января 2026 года по 31 августа 2026 года. На данной фазе будут маркироваться наборы реагентов для диагностики in vitro, шовные материалы и эндопротезы — имплантаты для замещения функций органов и тканей человека.^[4]

Минпромторг интегрирует ГИС маркировки и госзакупок для быстрой проверки легальности медизделий

Министерство промышленности и торговли России разработало проект изменений в нормативные акты по маркировке медицинских изделий, предусматривающий автоматическую передачу данных о поставляемой по государственным контрактам медицинской продукции в Государственную систему мониторинга за оборотом маркируемой продукции «Честный знак». Инициатива направлена на интеграцию ГИС мониторинга товаров с системой государственных закупок для оперативного контроля легальности медицинских изделий. Предложения опубликованы на портале regulation.gov.ru 28 августа 2025 года.

Как передает «Медвестник», новый механизм предполагает объединение двух ключевых государственных информационных систем — ГИС МТ и Единой информационной системы закупок. Интеграция позволит создать единый контур проверки подлинности медицинских изделий на всех этапах государственных закупок.

𝓲

Фото: Freepik

Согласно проекту нововведений, поставщики медицинской продукции, работающие по государственным контрактам, получат обязанность указывать коды маркировки медицинских изделий в Единой информационной системе закупок. Введенная информация будет автоматически сопоставляться с данными из Государственной системы мониторинга товаров.

Автоматизированная сверка кодов маркировки обеспечит медицинским учреждениям возможность оперативной проверки поставщиков и подтверждения легального статуса приобретаемых товаров. Система позволит в режиме реального времени убедиться в прохождении медицинскими изделиями обязательной государственной регистрации.

Министерство промышленности и торговли ожидает, что новые правила существенно упростят выявление нарушений при осуществлении государственных закупок медицинской продукции. Интегрированная система контроля создаст дополнительные барьеры для поставки нелегальных или фальсифицированных медицинских изделий в государственные учреждения здравоохранения.^[5]

2024

Россия и Узбекистан договорились о единой цифровой маркировке лекарств

В сентябре 2024 года Россия и Узбекистан договорились о единой цифровой маркировке лекарств. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко и председатель Налогового комитета Узбекистана Шерзод Кудбиев подписали межправсоглашение об информационном взаимодействии в целях передачи сведений о кодах маркировки лекарственных препаратов (лекарственных средств) для медицинского применения.

Кроме того, Мурашко и исполняющий обязанности министра здравоохранения Узбекистана Асилбек Худаяров подписали протокол между министерствами в области подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских кадров.

В России вводится обязательная цифровая маркировка медицинских перчаток

1 июля 2024 года стало известно о том, что правительство Российской Федерации утвердило постановление о введении обязательной цифровой маркировки медицинских перчаток. Это решение направлено на борьбу с контрафактной продукцией и недобросовестными участниками рынка, реализующими товары ненадлежащего качества или выдающими импортные изделия за отечественные.

По данным ТАСС, медицинские перчатки стали седьмым типом медизделий, включенных в государственную систему маркировки «Честный знак». Ранее обязательная маркировка была введена для рециркуляторов, ортопедической обуви, слуховых аппаратов, томографов, коронарных стентов и санитарно-гигиенических изделий.

𝓲

Фото: Unsplash

Руководитель группы социально значимых товаров Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Егор Жаворонков отметил, что производители и импортеры могут начать добровольное нанесение кодов маркировки на медицинские перчатки уже сейчас. Он подчеркнул, что инициатива по маркировке перчаток исходила от самого отраслевого сообщества.

Объем нелегального оборота медицинских перчаток может достигать 40%, а в денежном выражении только по госконтрактам — более 10 млрд рублей. Введение обязательной маркировки призвано решить эту проблему и создать равные конкурентные условия на рынке.

Самарский завод медицинских изделий, один из крупнейших производителей нитриловых перчаток в России, уже начал подготовку к работе с системой «Честный знак». Исполнительный директор завода Вячеслав Егупов выразил поддержку нововведению, отметив, что предприятие неоднократно сталкивалось с подделками своей продукции и демпингом цен со стороны недобросовестных участников рынка.

Внедрение системы маркировки медицинских перчаток позволит повысить прозрачность рынка, защитить потребителей от некачественной продукции и поддержать добросовестных производителей. Участникам оборота предоставлено достаточно времени для подготовки к новым правилам, а ЦРПТ готов оказывать всестороннюю поддержку в этом процессе.^[6]

В России запускается обязательная цифровая маркировка костылей и других средств реабилитации

31 мая 2024 года правительство России утвердило обязательную цифровую маркировку технических средств реабилитации. Отслеживаться продукция будет с помощью системы «Честный знак» — ее оператором является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Сообщается, что этап регистрации в информационной системе мониторинга начинается 1 сентября 2024 года, а спустя месяц коды маркировки в отношении технических средств реабилитации становятся обязательными. В перечень таких изделий входят: трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни, ортезы, функциональные узлы протезов, противопролежневые матрацы и подушки, специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники), а также кресла-стулья с санитарным оснащением.

𝓲

Фото: Unsplash

Нанесение средств идентификации на товары осуществляется производителем или импортером, в том числе с использованием услуг сервис-провайдера. При этом маркировка должна быть расположена таким образом, чтобы не нарушалась целостность информации, нанесенной на товар, или потребительскую упаковку. Идентификатор выполняется в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix.

Как отмечает руководитель группы социально значимых товаров ЦРПТ Егор Жаворонков, технические средства реабилитации, подлежащие маркировке, — это товары, которые преимущественно дотируются государством и распределяются госструктурами на бюджетной основе. Ожидается, что обязательная маркировка позволит улучшить контроль над расходованием бюджетных средств. Кроме того, появится возможность в онлайн-режиме отслеживать обеспечение социально незащищенных групп населения такими изделиями. Плюс к этому, как заявляет Жаворонков, будет создан механизм, препятствующий хищениям и перепродаже средств реабилитации.^[7]

Утверждение цифровой маркировки шприцев, инфузионных систем и инкубаторов для новорожденных

В мае 2024 года Правительство РФ утвердило постановление о проведении в стране эксперимента по маркировке ряда медицинских изделий, включая презервативы и шприцы. Пилотный проект стартует 1 сентября 2024 года и продлится до 31 декабря 2025-го.

В перечень товаров, которые попадут под маркировку в рамках эксперимента, вошли: презервативы, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, инкубаторы для новорожденных, пробирки, аппаратура для терапевтического дыхания, косметические филлеры и нити, а также одноразовые и неодноразовые салфетки.

𝓲

Фото: Unsplash

Основными целями проекта являются апробация механизмов маркировки медизделий для противодействия их нелегальному обороту, в том числе контрафакту, а также повышение собираемости налогов и таможенных платежей. Кроме того, в ходе эксперимента будет вестись первичное наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров сведениями об этих медизделиях.

Функции оператора информационной системы маркировки будет выполнять «Оператор-ЦРПТ». Участие в пилотном проекте для производителей и дистрибьюторов является добровольным и бесплатным – коды маркировки будут предоставляться безвозмездно.

Благодаря эксперименту Росздравнадзор получит доступ к прослеживаемости всей номенклатуры товаров, подлежащих маркировке, – пояснили в «Операторе-ЦРПТ» агентству ТАСС.

В Центре развития перспективных технологий отметили, что по итогам эксперимента будут выработаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере оборота медицинских изделий с учётом обязательной маркировки. Ранее обязательная маркировка была введена для ряда других категорий медицинских изделий, включая слуховые аппараты, компьютерные томографы и кресла-коляски.^[8]

Утверждение блокировки продажи нелегальных медизделий с помощью системы цифровой маркировки

18 марта 2024 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление правительства о блокировке продаж нелегальных и просроченных медицинских изделий. Нововведение исключает техническую возможность реализации такой продукции на основании данных из государственной системы маркировки «Честный знак».

Механизм распространяется только на розничных участников рынка, которые уже имеют опыт работы с блокировками на кассах по другим группам маркируемых товаров. Под действие программы подпадают кресла-коляски, а также всевозможные медизделия. В частности, не удастся продать просроченные товары, если для них установлен срок годности: это касается рециркуляторов, ортопедической обуви, слуховых аппаратов, компьютерных томографов, коронарных стентов и санитарно-гигиенических изделий. Блокировка будет осуществляться по ряду критериев:

• Сведения о маркировке отсутствуют в информационной системе мониторинга;
• Товар не введен в оборот;
• Товар выведен из оборота;
• Товар запрещен к реализации по решению органов государственного контроля;
• Код проверки не соответствует требованиям;
• Срок годности товара истек.

𝓲

Фото: Unsplash

В Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ), который является оператором системы «Честный знак», сообщили, что при сканировании кода маркировки кассовое ПО будет в режиме реального времени обращаться к платформе маркировки и получать от нее сведения о запрашиваемом товаре. Если сработает любой из перечисленных критериев, продать изделие не удастся. Мера направлена на защиту потребителей от продукции, не отвечающей установленным требованиям к качеству и безопасности. Кроме того, механизм будет способствовать сокращению нелегального оборота медизделий. Утвержденные правила вступают в силу с 1 марта 2025 года.^[9]

Введение цифровой маркировки презервативов

1 марта 2024 года стало известно о решении Минпромторга РФ по увеличению перечня медицинских изделий, подлежащих маркировке. В него в числе прочего включены презервативы.

Говорится, что первая фаза проекта будет реализовываться в период с 1 сентября 2024-го до 31 августа 2025 года. Маркировка поможет потребителям удостовериться в качестве продукции. Презервативы являются одним из самых распространенных методов контрацепции, а поэтому влияют на состояние здоровья человека. По оценкам DSM Group, в 2023 году только через аптеки в России было приобретено 19 млн упаковок презервативов на общую сумму в 6,8 млрд рублей.

𝓲

Фото: Unsplash

В перечень, помимо презервативов, войдут шприцы, пробирки, медицинские маски, салфетки (в том числе неодноразовые), инкубаторы для новорожденных, а также имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей. Кроме того, в список включается аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура.

Оператором проекта выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Он займется разработкой требований к соответствующей информационной системе и к обеспечению защиты хранящихся в ней данных. При этом координацией создания и функционирования платформы займется Минпромторг.

Заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов отмечает, что оперативное внедрение маркировки позволит максимально быстро начать очищать рынки от контрафакта и фальсификата. А это защитит граждан от небезопасной продукции. В свою очередь, государство благодаря внедрению маркировки получит дополнительные возможности управления. Легальный бизнес сможет нарастить выручку и прибыль за счет увеличения объемов продаж после ухода с рынка недобросовестных поставщиков.^[10]

2023

Фармкомпании в России начали передавать в единую ИТ-систему данные о происхождении сырья для препаратов

В конце декабря 2023 года в России стартовал эксперимент по прослеживанию сырья и лекарственных средств для препаратов. Соответствующее постановление было подписано премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным.

Производители фармсубстанции будут передавать в систему «Честный знак» данные о поступившем сырье и выпущенной готовой продукции. В перечень прослеживаемого сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения включены, в том числе:

• пропиленгликоль (пропан-1,2-диол);
• ментол;
• этилацетат;
• соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
• кислота салициловая и ее соли;
• кислота О-ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры; антибиотики.

Стартовал эксперимент по прослеживанию сырья и лекарственных средств для препаратов

Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе. Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ».

По результатам проведения эксперимента, который продлится до конца 2024 года, будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения.

Ранее в 2023 году Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила ввести систему прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций. Речь идет о главных действующих веществах – самой основе препаратов. Такая система должна подтвердить, что производители лекарств, получающие определенные льготы и преимущества за локализацию производства полного цикла в России действительно выпускают препараты с нуля. Если речь идет о закупке ингредиентов за рубежом с тем, чтобы только выпустить готовую форму и упаковать ее на российском заводе, то производитель не будет получать дополнительных мер поддержки. К ним относится, прежде всего, преимущество на госторгах.

Правительство Российской Федерации Постановление от 22 декабря 2023 г. № 2261

Запуск эксперимента по маркировки ветпрепаратов

С 1 декабря 2023 года в России стартует эксперимент по цифровой маркировке препаратов для ветеринарного применения. Об этом пресс-служба Минпромторга сообщила 15 ноября 2023-го.

В ведомстве отметили, что участие в эксперименте носит добровольный характер и не потребует для участников дополнительного финансирования. ТПо расчетам НИУ «Высшая школа экономики» и НИФИ Минфина России, введение впоследствии обязательной маркировки ветеринарных препаратов не окажет существенного влияния на их себестоимость, добавили в пресс-службе.

Стартует эксперимент по цифровой маркировке препаратов для ветеринарного применения

Около 20% производителей ветеринарных препаратов, а также значительное количество организаций оптового и розничного звена одновременно являются субъектами обращения уже подлежащих маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированы в ФГИС МДЛП [Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов] и успешно осуществляют бизнес-процессы по маркировке товаров, - сообщили в Минпромторге в середине ноября 2023 года.

В Россельхознадзоре заявили, что внедрение маркировки на ветеринарные препараты не окажет существенного влияния на их розничную стоимость. С учетом расходов на внедрение маркировки от производителя до прилавка цена на такую продукцию выросла всего на 0,6-0,75.

Это решение будет способствовать снижению распространения всех видов нелегальной продукции - контрафакта, фальсификата, контрабанды. И пресечет различные мошеннические схемы, - отметили в службе.

В Минпромторге добавляют, что введение маркировки ветеринарных препаратов позволит также дополнительно обеспечить прослеживаемость этилового спирта, применяемого при производстве, с учетом интеграции с ЕГАИС. А это снизит риски использования спирта, предназначенного для производства ветпрепаратов, при незаконном производстве алкогольной продукции.^[11]

Принят закон, наделяющий Роспотребнадзор полномочиями по контролю за маркировкой товаров аптечного ассортимента

В конце июля 2023 года Госдума приняла закон, наделяющий Роспотребнадзор полномочиями по контролю за маркировкой товаров аптечного ассортимента. Поправки вносятся в Закон о защите прав потребителей и Закон об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ (Федеральный закон № 318-ФЗ от 28.12.2009).

В соответствии с документом, который вступит в силу 1 сентября 2023 года, Роспотребнадзор получит полномочия по контролю (надзору) за соблюдением продавцами и владельцами агрегаторов обязательных требований к маркировке товаров средствами идентификации, к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и иных требований, связанных с оборотом товаров, информация о которых подлежит внесению в указанную государственную информационную систему в соответствии с действующим законодательством.

Роспотребнадзор получил полномочия по контролю за соблюдением требований к маркировке

Как пояснил «Коммерсанту» директор по контрольной деятельности Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, является оператором системы маркировки) Антон Гущанский, таким образом государство усиливает контроль за соблюдением требований к маркировке.

Фактически до принятия такого закона ответственного органа по контролю за маркировкой не было, — поясняют в ЦРПТ.

В связи с этим не применялась на практике ст. 15.12.1 КоАП РФ, которая предполагает ответственность за непредставление сведений (нарушение порядка или сроков их передачи) или представление неполных и недостоверных сведений оператору системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке, в виде штрафов от 50 тыс. до 100 тыс. руб.

По словам Антона Гущанского, Роспотребнадзор хоть и видел нарушения на рынке, но не мог их пресечь в связи с отсутствием полномочий и наличием моратория на проверки. Де-факто действие статьи «размораживается», поскольку после получения полномочий Роспотребнадзор сможет не только осуществлять проверки на основе индикаторов риска (сами индикаторы сейчас обсуждаются — в скором времени ожидается их утверждение), но и наказывать нарушителей по данной статье КоАП.^[12]

Утверждение Минпромторгом цифровой маркировки средств реабилитации

В июне 2023 года стало известно о решении Минпромторг провести в России эксперимент по маркировке отдельных видов технических средств реабилитации. Он начнется 1 октября 2023 года и продлится до конца февраля 2028-го.

В перечень технических средств реабилитации, в отношении которых будет введена маркировка, включены:

• телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами (с диагональю не менее 80 см)
• функциональные узлы протезов;
• специальные средства при нарушениях функций выделения (в части однокомпонентных калоприемников).

Производители, импортеры и продавцы указанных технических средств реабилитации участвуют в эксперименте по маркировке на добровольной основе.

Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ». По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной маркировки технических средств реабилитации. При работе с маркированным товаром рознице может понадобиться обновление программного обеспечения. Стоимость такого обновления зависит от поставщика ПО.

Как сообщает ТАСС, Минпромторгу будет поручено обеспечить до 1 декабря 2023 года разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента, а также разработку и утверждение плана-графика проведения эксперимента. Кроме того, министерству может быть поручено по согласованию с уполномоченными органами обеспечить направление в правительство доклада по результатам эксперимента до 1 марта 2025 года. Ранее в России проходили эксперименты по маркировке отдельных видов медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок.^[13]

Утверждение обязательной маркировки медизделий

В конце мая 2023 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление об обязательной цифровой маркировке медицинских изделий. Она должна быть введена с 1 сентября 2023 года.

С этого дня система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки (БАД), ряд медицинских изделий и кресла-коляски.

С 1 сентября система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки (БАД), ряд медицинских изделий и кресла-коляски

Согласно решению правительства, с 1 октября 2023 года маркировки будут наноситься на ортопедические изделия и рециркуляторы, с 1 марта 2024 года — на прочие изделия. Минздрав объяснял, что маркировка позволит освободить рынок от фальсифицированной продукции.

Оперативное внедрение маркировки позволит максимально быстро начать очищать рынки от контрафакта и фальсификата, защитит граждан нашей страны от небезопасной продукции. Государству маркировка таких товаров даст дополнительные возможности управления. Легальный бизнес же сможет нарастить выручку и прибыль за счет увеличения объемов продаж после ухода с рынка подделок и контрафакта, - отметил замгендиректора Центра развития перспективных технологий (оператор системы цифровой маркировки «Честный знак») Реваз Юсупов.

По его словам, к началу июня 2023 года оборудования на рынке достаточно, на стоимость товаров обязательная маркировка не повлияет.

Мы сформировали собственные запасы на складе в Подмосковье. Аппликаторы, принтеры, камеры технического зрения, риббоны, печатающие головки, картриджи, самоклеящийся материал и другие - более 10 тыс. единиц. Их хватит на 6 месяцев бесперебойной поддержки отраслей и запасы постоянно пополняются. Отмечу, что уже маркируются 11 товарных категорий. Ни в одной из них маркировка не повлияла на цены, не произойдет этого и с новыми товарами, - добавил Юсупов (цитата по ТАСС).

Правительство Российской Федерации Постановление от 31 мая 2023 г. №894

Начало маркировки коронарных стентов

В январе 2023 года на коронарные стенты в России начали наносить цифровую маркировку. Внедрение маркировки позволит сдержать нелегальный оборот медизделий и обезопасить потребителей от фальсификата, так как на рынке часто встречается поддельная продукция, которая нелегально ввозится в Россию без должного контроля, сообщили в пресс-службе Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки «Честный знак»).

Как пояснили в ЦРПТ, коронарный стент - это медицинское изделие, которое используют хирурги для расширения сосудов и нормализации кровотока пациентов. Руководитель проекта ЦРПТ Петр Новиков также отметил, что система маркировки станет эффективным инструментом в борьбе с нелегальной продукцией на рынке медицинских изделий.

Коронарный стент

Система помогает очистить рынок от контрафактной и фальсифицированной продукции. В сфере лекарственных препаратов, к примеру, маркировка уже обеспечивает прозрачность фармацевтического рынка и защищает его от появления нелегальных лекарств. В 2022 году благодаря ей были выявлены некачественные препараты на сумму более 1 млрд рублей. Этот опыт мы применяем при внедрении маркировки медицинских изделий, - привела слова Новикова пресс-служба ЦРПТ.

Начальник департамента качества компании-производителя стентов «РК Групп» Анастасия Демина подчеркнула, что компания заранее тестирует нанесение средств идентификации на коронарных стентах, чтобы отладить все и плавно войти в процесс к старту обязательной маркировки.

К январю 2023 года в эксперименте по маркировке медицинских изделий участвуют 2 689 компании: 67 производителей, 257 импортеров и другие. В эксперимент, помимо коронарных стентов, включены отдельные виды медицинских изделий: обеззараживатели-очистители воздуха, слуховые аппараты, ортопедическая обувь и др.^[14]

2022: Запуск цифровой маркировки КТ-сканеров и слуховых аппаратов

В феврале 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым утвердил запуск эксперимента по цифровой маркировки нескольких видов медицинских изделий, а именно:

В России запускается цифровая маркировка КТ-сканеров

• обеззараживателей-очистителей воздуха;
• ортопедической обуви;
• слуховых аппаратов;
• коронарных стентов;
• КТ-сканеров;
• санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.

Как сообщили ТАСС в Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки), он готов к проведению пилотного проекта, к 11 февраля 2022 года формируется рабочая группа из представителей отрасли. Эксперимент пройдет в период с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023-го.

По словам руководителя товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егора Жаворонкова, проведение пилотного проекта не потребует от участников затрат, коды маркировки будут предоставлены на безвозмездной основе.

Бизнес заинтересован во включении медизделий в маркировку, именно компании озвучивали инициативу об этом. Минпромторг, Минздрав и оператор поддержали предложение, - отметил он.[15]

ЦРТП поручено до 1 апреля 2022 года разработать требования к информационной системе, которые Минпромторг должен будет утвердить до конца того же месяца. К этому же сроку должны быть готовы методические рекомендации по проведению эксперимента. В них пропишут порядок участия, после чего производители смогут заявить о желании включиться в пилот.

Среди целей эксперимента — повышение собираемости налогов и таможенных платежей, противодействие незаконному ввозу, производству и обороту отдельных видов медизделий. Поэтому Федеральные налоговая и таможенная службы, Росздравнадзор, Федеральная служба по аккредитации и Фонд социального страхования РФ (ФСС РФ) должны обеспечить взаимодействие своих ИТ-систем с платформой маркировки медизделий.

2019: Минздрав решил провести цифровую маркировку подгузников и коронарных стентов

В декабре 2019 года стало о запланированной Правительством РФ цифровой маркировке медицинских изделий. С 1 февраля 2020 года по 1 сентября 2021-го планируется провести пилотный проект по контролю поставок подгузников и коронарных стентов.

Как сообщает ТАСС Информационное агентство России, о маркировке новых изделий говорится в соответствующем проекте постановления правительства, который размещён Министерством здравоохранения РФ на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Cтало о запланированной Правительством РФ цифровой маркировке медицинских изделий

Согласно документу, федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Минпромторг, Минздрав, Минфин, Минкомсвязи, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Минэкономразвития, Федеральная таможенная служба.

Национальная система цифровой маркировки и прослеживания товаров создана и успешно функционирует, — говорит представитель оператора маркировки — Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). — В обязательном или пилотном режиме уже маркируется 15 групп товаров — от лекарств и сигарет до шуб и велосипедов. В системе прослеживается более 6 млрд кодов. ЦРПТ готов к масштабированию проекта на медицинские изделия, если правительство примет такое решение.

Предполагается, что на подгузники и коронарные стенты (точнее, на упаковку товара или на товарный ярлык) будет наноситься двухмерный код в формате Data Matrix (Дата Матрикс), который будет содержать детальные сведения о продукте (наименование, производитель, дата, время и место выпуска и др.).

К 12 декабря 2019 года маркировка медизделий подтверждает качество и легальность товара, информирует потребителей о его назначении и других свойствах, но не позволяет контролировать поставки продуктов в России.

Для эксперимента ООО «Оператор-ЦРПТ» необходимо будет до 1 марта 2020 года разработать требования к информационной системе, а также требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в ИТ-системе, и к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в ходе эксперимента.^[16]

Примечания